登记概览
- 登记号
- CTR20170411
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗、健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Chiron Behring Vaccines Private Ltd. 上海诺华贸易有限公司
完整专业题目
评估中国儿童接受纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗暴露后预防的免疫应答长期持久性的Ⅳ期、开放、单中心、扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2017-03-12；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：主动暂停（本研究所收集血样进行免疫原性检测事宜未和NIFDC达成协议，也尝试了在中国选择商业实验室和将样本送出国外进行检测，但均不可行，所以无法按照方案完成样本检测和研究主要终点分析，所以申办方终止该研究。终止时间：2018年6月29日）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜宁
- 申请人名称
- Chiron Behring Vaccines Private Ltd. 上海诺华贸易有限公司
- 联系人姓名
- 姜宁
- 联系人座机
- 010-5925 2502
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RABIES-020 EXT:019 (V49_24E1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过检测狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的几何平均浓度（GMCs）和RVNA浓度≥0.5 IU/mL的受试者百分比，比较参与V49_24研究入组时6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）瑞必补尔暴露后预防方案的免疫应答长期持续性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3650天(最小年龄)至8030天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在入组前期研究时的年龄≥6岁且≤17岁，在进入扩展研究前已签署知情同意书，在前期研究中根据Zagreb或Essen肌肉内方案接受全程PEP。
2.在进入研究前，根据当地法规要求解释研究性质后，受试者或者受试者父母/法定监护人自愿提供这项扩展研究V49_24E1的书面知情同意/知情接受。
3.能遵守研究程序的受试者。
2.在进入研究前，根据当地法规要求解释研究性质后，受试者或者受试者父母/法定监护人自愿提供这项扩展研究V49_24E1的书面知情同意/知情接受。
3.能遵守研究程序的受试者。
排除标准
1.具有在前期研究（V49_24）完成后和V49_24E1研究开始前有狂犬病暴露或狂犬病预防免疫的记录病史。
2. 参加前期研究（V49_24）但在分配给予前期研究Zagreb或Essen方案后没有接受全程PEP疫苗接种（或接种时超窗）。
3. 发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
4. 出现抽血禁忌症的临床征状。
5. 具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a. 临床征状（例如，包括但不限于HIV、自身免疫异常、适用的免疫抑制治疗）。b.在所有年龄组知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在所有年龄组知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
6. 在所有年龄组知情同意前的180天内接受免疫球蛋白或任何血液制品。
7. 研究人员是直系亲属或家庭成员。
8. 研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。
2. 参加前期研究（V49_24）但在分配给予前期研究Zagreb或Essen方案后没有接受全程PEP疫苗接种（或接种时超窗）。
3. 发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
4. 出现抽血禁忌症的临床征状。
5. 具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a. 临床征状（例如，包括但不限于HIV、自身免疫异常、适用的免疫抑制治疗）。b.在所有年龄组知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在所有年龄组知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
6. 在所有年龄组知情同意前的180天内接受免疫球蛋白或任何血液制品。
7. 研究人员是直系亲属或家庭成员。
8. 研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。
试验用药
中文通用名：人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）：
用法用量：冻干粉；规格≥ 2.5 IU/剂量，复溶后1.0 mL/剂；第1天，一天2次，左右三角肌内注射，每次1.0 mL；第8、22天，一天一次，三角肌内注射，每次1.0 mL；Zagreb组（2-1-1），共注射4次；
中文通用名：人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）：
用法用量：冻干粉；规格≥ 2.5 IU/剂量，复溶后1.0 mL/剂；第1、4、8、15、29天三角肌内注射，一天一次，每次1.0 mL；Eseen组（1-1-1-1-1），共注射5次；
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 狂犬病毒中和抗体的几何平均浓度评价时间：访视1指标类型：有效性指标
- 狂犬病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml的受试者百分比评价时间：访视1指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2016-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170411
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 姜宁
- 首次公示信息日期
- 2017-07-28
- 申请人名称
- Chiron Behring Vaccines Private Ltd./上海诺华贸易有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170411
- 药物名称
- 人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）
- 试验专业题目
- 评估中国儿童接受纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗暴露后预防的免疫应答长期持久性的Ⅳ期、开放、单中心、扩展研究
- 试验通俗题目
- 评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性
- 试验方案编号
- RABIES-020 EXT:019 (V49_24E1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示