多中心、随机、阳性药物平行对照临床研究评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性（CTR20170414）

登记概览

登记号: CTR20170414
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏万邦生化医药股份有限公司

完整专业题目

多中心、随机、阳性药物平行对照临床研究评价重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-05-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-07-30；

目标入组人数: 国内: 600 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 618 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京湖北 · 武汉江苏 · 常州北京市 · 北京吉林 · 长春江苏 · 连云港福建 · 厦门江苏 · 徐州河南 · 郑州江苏 · 扬州河北 · 沧州河南 · 新乡江苏 · 无锡河北 · 石家庄黑龙江 · 哈尔滨河南 · 濮阳山西 · 太原河北 · 邢台浙江 · 嘉兴广东 · 惠州

南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱大龙
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：余学锋
常州市第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：叶新华
中国人民解放军第三0六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陆祖谦
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：孙亚东
连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：徐宁
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：李学军
徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李伟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦贵军
苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：张真稳
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：金晖
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王闻博
沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：王光亚
新乡市第一人民医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：邱伟
无锡市中西医结合医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：华文进
河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王富军
郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：董其娟
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：闫爽
濮阳市油田总医院中国 · 河南 · 濮阳 · 研究者：史华民
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨静
邢台市人民医院中国 · 河北 · 邢台 · 研究者：石振峰
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵文惠
嘉兴市第一医院中国 · 浙江 · 嘉兴 · 研究者：周强

其余 1 家登记机构展开查看完整名单

惠州市中心人民医院中国 · 广东 · 惠州 · 研究者：李枢

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王克艳
申请人名称: 江苏万邦生化医药股份有限公司
联系人姓名: 王克艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编: 221004

主要研究者信息

姓名: 朱大龙；医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市中山路321号
邮编: 210008
单位名称: 南京大学医学院附属鼓楼医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXSB1300015
试验方案编号: CZRY2016L05525
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以重组人胰岛素注射液（优泌林，3ml：300单位）为对照，评价重组人胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合WHO 1999年的诊断标准确诊的1型和/或2型糖尿病，病程6个月以上；
2.18周岁≤年龄 ≤75周岁，性别不限；
3.体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
4.单纯使用两种以上（含两种）口服降糖药或仅用胰岛素治疗或口服药联合胰岛素，剂量稳定（如二甲双胍≥1g/日以上），稳定治疗3个月，血糖控制不佳，即：7.0％≤HbA1c≤13.0%；
5.受试者必须有能力自愿参加并签署知情同意书，能够遵守试验方案的要求。

排除标准

1.对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史；
2. 继发性糖尿病患者；
3. 血清肌酐大于正常值上限者；
4. 肝脏功能损害，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶为正常值上限的2.5倍以上；
5. 在参加本试验前3个月内曾接受过中药降糖制剂治疗；
6. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG阳性结果证实）或哺乳期女性，试验期间计划怀孕的男女；
8. 有药物滥用史或酗酒史；
9. 每日注射胰岛素剂量在60单位以上者（含60单位）；
10. 筛选前3个月内使用全身性皮质醇激素类药物治疗＞7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身性皮质醇激素类药物治疗（不包括外用制剂）、免疫抑制剂及细胞毒药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者；
11. 严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）；
12. 研究者判断依从性差的受试者；
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。