登记概览
- 登记号
- CTR20170416
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都力思特制药股份有限公司
完整专业题目
多剂量、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照II期临床试验评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆绞痛有效性和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄飞舟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 代红
- 申请人名称
- 成都力思特制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 代红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座801
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 黄飞舟
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南长沙市岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WYKM-1508
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行剂量探索，初步评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁，性别不限。
2.经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者。
3.患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分。
4.患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理 。
5.发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物。
6.自愿参加，并签署知情同意书。
2.经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者。
3.患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分。
4.患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理 。
5.发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物。
6.自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1.外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者。
2. 恶性肿瘤相关疼痛。
3. 其他器质性来源的严重疼痛患者。
4. 颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、幽门梗阻患者。
5. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）。
6. 重症肌无力。
7. Meulengracht-Gilbert综合征。
8. 已知的抑郁或精神疾病，焦虑。
9. 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者。
10. 受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg 。
11. 体重指数≥30或≤18者。
12. 精神疾病患者。
13. 妊娠、哺乳期女性 。
14. 癫痫病史患者。
15. 肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍。
16. 肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）。
2. 恶性肿瘤相关疼痛。
3. 其他器质性来源的严重疼痛患者。
4. 颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、幽门梗阻患者。
5. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）。
6. 重症肌无力。
7. Meulengracht-Gilbert综合征。
8. 已知的抑郁或精神疾病，焦虑。
9. 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者。
10. 受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg 。
11. 体重指数≥30或≤18者。
12. 精神疾病患者。
13. 妊娠、哺乳期女性 。
14. 癫痫病史患者。
15. 肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍。
16. 肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）。
试验用药
中文通用名：盐酸戊乙奎醚注射液：
用法用量：注射液；规格1ml/0.5mg/支；肌肉注射，一次0.5mg，一天一次；用药时程：1天。低剂量组。
中文通用名：盐酸戊乙奎醚注射液：
用法用量：注射液；规格1ml/1mg/支；肌肉注射，一次1.0mg，一天一次；用药时程：1天。中剂量组。
中文通用名：盐酸戊乙奎醚注射液：
用法用量：注射液；规格1ml/0.5mg/支、1ml/1mg/支；肌肉注射，一次1.5mg，一天一次；用药时程：1天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用水
用法用量：注射液；规格1ml/支；肌肉注射，一天一次；用药时程：1天。安慰剂组。
中文通用名：硫酸阿托品注射液
用法用量：注射液；规格1ml/0.5mg/支；肌肉注射，一次0.5mg，一天一次；用药时程：1天。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一次注射后30分钟与基线相比疼痛强度的差异（PID）。评价时间：注射后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第一次注射后1小时、2小时、4小时、12小时、24小时与基线相比的PID。评价时间：第一次注射后1小时、2小时、4小时、12小时、24小时指标类型：有效性指标
- 第一次注射后30分钟和1小时、2小时、4小时、12小时、24小时患者疼痛缓解度评价时间：第一次注射后30分钟和1小时、2小时、4小时、12小时、24小时指标类型：有效性指标
- 第一次注射后2小时疼痛未缓解，需要注射阿托品注射液的患者比例。评价时间：第一次注射后2小时指标类型：有效性指标
- 各组患者疼痛缓解时间。评价时间：疼痛缓解时间指标类型：有效性指标
- 各组患者疼痛再次发作时间和发作次数评价时间：疼痛再次发作时间指标类型：有效性指标
- 不良事件； 生命体征（体温、呼吸、心率、血压等)； 实验室检查：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、PRO、GLU)、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(BUN、Cr)； 心电图评价时间：第2天+1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会修改后同意 · 2015-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170416
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 代红
- 首次公示信息日期
- 2017-05-19
- 申请人名称
- 成都力思特制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170416
- 药物名称
- 盐酸戊乙奎醚注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胆道痉挛引起的疼痛（胆绞痛）
- 试验专业题目
- 多剂量、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照II期临床试验评价盐酸戊乙奎醚注射液缓解胆绞痛有效性和安全性。
- 试验通俗题目
- 评价用于缓解胆道痉挛引起的疼痛的有效性和安全性
- 试验方案编号
- WYKM-1508
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示