登记概览
- 登记号
- CTR20170417
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄河北省 · 正定县
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：赵玉良
- 正定县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 正定县 · 研究者：张新江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李庆亮
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 李庆亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 赵玉良 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国河北省石家庄市槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150878;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WIBP2015002；1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的免疫原性，次要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至12周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时6～12周龄，无轮状病毒疫苗免疫史
2.监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.婴儿在母亲妊娠后37-42周内出生（包括37周和42周）
5.婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14天内未接种其他疫苗
6.腋下体温≤37.0℃
2.监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.婴儿在母亲妊娠后37-42周内出生（包括37周和42周）
5.婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14天内未接种其他疫苗
6.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4. 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者
5. 现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病
6. 出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
8. 已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏/感染性皮肤病
9. 出生后参加任何其他临床试验者
10. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
3. 对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4. 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者
5. 现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病
6. 出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
8. 已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏/感染性皮肤病
9. 出生后参加任何其他临床试验者
10. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。低剂量组。
中文通用名：口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-安慰剂
用法用量：液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。安慰剂组（含抗酸剂）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 目标受试者血清抗轮状病毒IgA抗体阳转率评价时间：全程接种结束后28天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 目标受试者血清抗轮状病毒IgA抗体GMT评价时间：全程接种结束后28天指标类型：有效性指标
- 不良反应评价时间：每剂接种后14天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：首剂至全程接种后28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件评价时间：首剂至全程接种后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-04-14
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-05-31
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170417
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李庆亮
- 首次公示信息日期
- 2017-06-21
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170417
- 相关登记号
- CTR20150878;
- 药物名称
- 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防
- 试验专业题目
- 评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性的研究
- 试验方案编号
- WIBP2015002；1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示