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CTR20170418 快照：已完成 II期

双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究

研究药物
双环醇片
适应症
急性药物性肝损伤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2017-06-28
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、河南省 · 郑州市 等
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登记概览

登记号
CTR20170418
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
北京协和药厂
完整专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2017-10-25
首次公示信息日期
2017-06-28
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-18；
试验完成日期
国内：2019-07-31；
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组人数
国内: 244 人；
实际入组总人数
国内: 244 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市河南省 · 新乡市
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅益民
  • 中国人民解放军第八五医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈成伟
  • 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
  • 天津市海河医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：梅早仙
  • 南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李磊
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈军
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
  • 同济大学附属肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾瑾
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
  • 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：初乃惠
  • 河南省传染病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈裕
  • 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛冬英
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王迎昕
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王永亮

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王晨
申请人名称
北京协和药厂
联系人姓名
王晨
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编
100055

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
茅益民，医学硕士
学位
硕士
职称
教授，主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市山东中路145号
邮编
200001
单位名称
上海交通大学医学院附属仁济医院

主要研究者 2

姓名
陈成伟，医学学士
学位
学士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区沪闵路9585号
邮编
200235
单位名称
中国人民解放军第八五医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHC-2015
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2017-10-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，探索不同剂量双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~75周岁，性别不限；
2.符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；
3.血清ALT在3-20ULN，但TBiL≤2ULN；
4.肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
5.患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
2. 有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于1.5；
3. 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
4. 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
5. 同时应用影响本试验疗效观察的药物；
6. 对研究药物过敏或不耐受者；
7. 患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
8. 依从性差不能合作者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
10. 3个月内参加其他临床试验者；
11. 入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
12. 研究者认为有任何不适合入选的情况。

试验用药

中文通用名：双环醇片：

用法用量：片剂；规格 25mg；口服，每日三次，每次25mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。低剂量组。

中文通用名：双环醇片模拟剂：

用法用量：片剂；口服，每日三次，每次1片；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。低剂量组。

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂：

用法用量：胶囊剂；口服，每日三次，每次2粒；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。低剂量组。

中文通用名：双环醇片：

用法用量：片剂；规格 25mg；口服，每日三次，每次50mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。高剂量组。

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂：

用法用量：胶囊剂；口服，每日三次，每次2粒；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。高剂量组。

中文通用名：双环醇片： 英文通用名：bicyclol tablets 商品名称：百赛诺

剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每日三次，每次25/50mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。(低/高剂量组)
用药时程：见用法用量

中文通用名：双环醇片模拟剂： 英文通用名：placebo-bicyclol 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每日三次，每次1片；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。（低/高剂量组）
用药时程：见用法用量

中文通用名：双环醇片： 英文通用名：bicyclol tablets 商品名称：百赛诺

剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每日三次，每次25/50mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。(低/高剂量组)
用药时程：见用法用量

中文通用名：双环醇片模拟剂： 英文通用名：placebo-bicyclol 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每日三次，每次1片；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。（低/高剂量组）
用药时程：见用法用量

对照用药

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名：易善复

用法用量：胶囊剂；规格 228mg；口服，每日三次，每次456mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。

中文通用名：双环醇片模拟剂

用法用量：片剂；口服，每日三次，每次2片；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称：易善复

剂型：胶囊剂
规格：228mg
用法用量：口服，每日三次，每次456mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。
用药时程：见用法用量

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂 英文通用名：placebo-polyene phosphatidylcholine 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：NA
用法用量：胶囊剂；口服，每日三次，每次2粒；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。高剂量组。
用药时程：见用法用量

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称：易善复

剂型：胶囊剂
规格：228mg
用法用量：口服，每日三次，每次456mg；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。
用药时程：见用法用量

中文通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊模拟剂 英文通用名：placebo-polyene phosphatidylcholine 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：NA
用法用量：胶囊剂；口服，每日三次，每次2粒；用药时程：至少4周但不超过8周，若患者4周或6周时随访示ALT恢复正常水平，则停药。高剂量组。
用药时程：见用法用量

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 血清ALT相对于基线的下降值评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 血清ALT、AST的复常率评价时间：治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周指标类型：有效性指标
  2. 血清ALT、AST相对于基线下降超过50%的患者的比例评价时间：治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周指标类型：有效性指标
  3. 血清ALT复常的时间评价时间：从开始治疗到ALT复常的时间指标类型：有效性指标
  4. 血清AST相对于基线的下降值评价时间：治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周指标类型：有效性指标
  5. 血清ALT相对于基线的下降值评价时间：治疗1、2、6、8周及随访期2、4周指标类型：有效性指标
  6. 血清ALT、AST相对于基线的下降率评价时间：治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周指标类型：有效性指标
  7. 血清ALT、AST曲线下面积评价时间：治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周指标类型：有效性指标
  8. 不良事件的发生情况评价时间：治疗1、2、4、6、8周及随访期2、4周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国人民解放军第八五医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-05
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-15
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-22
  • 中国人民解放军第八五医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02020-09-02

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20170418
试验状态
已完成
申请人联系人
王晨
首次公示信息日期
2017-06-28
申请人名称
北京协和药厂
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20170418
药物名称
双环醇片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性药物性肝损伤
试验专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究
试验方案编号
SHC-2015
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2017-10-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示