健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

1.年龄：18～65岁（含上下限）。
2.男女不限。
3.体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）。
4.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
2. 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；
4. 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
5. 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
6. 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性；
7. 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测≥7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
8. 研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
9. 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者；
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
12. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。