登记概览
- 登记号
- CTR20170429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-02
- 首次公示信息日期
- 2017-05-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-02；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市福建省 · 厦门市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰、李登举
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘爱春
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智、李玲
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：文钦
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹、许重远
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉、薛宏伟
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：江明、郭新红、杨建华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈怡
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张巧花
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李娟
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 曹军宁，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201362
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016-689-GLOB1；方案版本3.0
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2022-04-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 主要目的：确定标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中HMPL-689的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D） 2.评价HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效；
2. 次要目的：
-评价剂量递增阶段及扩展阶段中 HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治 疗的淋巴瘤患者体内的药代动力学特性
-在剂量递增阶段研究 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤
患者的安全性及耐受性
3. 探索性目的：
-探索 HMPL-689抗肿瘤活性药效学生物标志物
-评价剂量递增阶段中 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的初步疗效
-评价PK 与选定的疗效、药效学和/或安全性终点之间的关系
2. 次要目的：
-评价剂量递增阶段及扩展阶段中 HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治 疗的淋巴瘤患者体内的药代动力学特性
-在剂量递增阶段研究 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤
患者的安全性及耐受性
3. 探索性目的：
-探索 HMPL-689抗肿瘤活性药效学生物标志物
-评价剂量递增阶段中 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的初步疗效
-评价PK 与选定的疗效、药效学和/或安全性终点之间的关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.能够遵循研究方案的要求；
3.年龄≥18岁
4.经组织学确认的淋巴瘤患者，CLL可经细胞学（流式）确诊；（剂量扩展阶段 CLL/SLL 患者需同意提供样本用于预后相关标记物的检测如 17p 和11q 的缺失;如患者不能提供用于检测的样本，需征得申办方医学监察批准才可以入组）
5.ECOG体能状态评分为0或1；（剂量扩展阶段，ECOG体能状态 0-2）
6.根据当地指南，标准治疗失败或无标准治疗的复发/难治患者，并且根据研究者判断需要进一步系统性治疗，除CLL以外，至少需有一个双径可测量病灶，即在计算机断层扫描中最大径>1.5 cm
7.在剂量扩展期，招募患者将被严格限制为下列几种淋巴瘤亚型患者：包括MZL 、CLL/SLL、FL、患有其他侵袭性B细胞淋巴瘤的患如MCL和DLBCL、PTCL
8.预期存活期超过24周
9.育龄期男性或女性患者必须同意研究期间以及最后一次治疗后30天内使用双重避孕法
2.能够遵循研究方案的要求；
3.年龄≥18岁
4.经组织学确认的淋巴瘤患者，CLL可经细胞学（流式）确诊；（剂量扩展阶段 CLL/SLL 患者需同意提供样本用于预后相关标记物的检测如 17p 和11q 的缺失;如患者不能提供用于检测的样本，需征得申办方医学监察批准才可以入组）
5.ECOG体能状态评分为0或1；（剂量扩展阶段，ECOG体能状态 0-2）
6.根据当地指南，标准治疗失败或无标准治疗的复发/难治患者，并且根据研究者判断需要进一步系统性治疗，除CLL以外，至少需有一个双径可测量病灶，即在计算机断层扫描中最大径>1.5 cm
7.在剂量扩展期，招募患者将被严格限制为下列几种淋巴瘤亚型患者：包括MZL 、CLL/SLL、FL、患有其他侵袭性B细胞淋巴瘤的患如MCL和DLBCL、PTCL
8.预期存活期超过24周
9.育龄期男性或女性患者必须同意研究期间以及最后一次治疗后30天内使用双重避孕法
排除标准
1.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
2. 血液学实验室值异常；
3. 血生化实验室值异常，依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 60ml/min；
4. 国际标准化比率(INR)>1.5XULN或活化部分凝血活酶时间(aPTT)>1.5X ULN；
5. 筛选时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限
6. 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者
7. 肝病病史，包括肝硬化，酒精肝或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染；
8. 治疗前使用任一PI3K抑制剂
9. 研究治疗开始前3周内接受过任一抗癌治疗包括化疗、放疗；
10. 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的；
11. 在研究治疗开始之前的7天或约5个半衰期（以较长者为准）内，接受任何类固醇治疗或经批准的抗肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物；
12. 研究治疗开始之前6周或2个半衰期内，以较长者为准，接受过用于抗肿瘤治疗的任何单克隆抗体；
13. 既往使用任何抗癌疫苗；
14. 研究药物开始治疗前3月内预先接受过放射免疫治疗；
15. 首次给药前2周内服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；
16. 首次研究药物给药前6月内接受过自体移植治疗；
17. 研究治疗开始前6个月内接受过异体干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主疾病依据或研究治疗开始前21天内使用了免疫抑制剂；
18. 显著临床活性感染(如肺炎)；
19. 研究治疗开始前4周内接受过重大外科手术；
20. 研究治疗开始前30天内在临床研究中接受过研究药物或研究器材治疗的；
21. 既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未好转至≤1级，脱发除外
22. 妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性；
23. 纽约心脏协会(NYHA)II类或更高类别充血性心脏衰竭；
24. 先天性长QT综合征或QTc > 450毫秒；
25. 当前使用已知能造成QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物；
26. 研究开始前6个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史
27. 研究开始前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史
28. 无法口服用药，影响药物吸收的既往手术操作，或活动性消化性溃疡；
29. 炎症性肠道疾病史(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)；
30. 药物诱导性肺炎病史；
31. 研究者认为患者具有与研究药物有禁忌的，任一其他疾病、代谢障碍、体检结果或临床实验室研究结果，或认为上述情况影响对研究结果的解读、或将使患者暴露于严重治疗相关并发症的风险中。
2. 血液学实验室值异常；
3. 血生化实验室值异常，依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 60ml/min；
4. 国际标准化比率(INR)>1.5XULN或活化部分凝血活酶时间(aPTT)>1.5X ULN；
5. 筛选时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限
6. 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者
7. 肝病病史，包括肝硬化，酒精肝或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染；
8. 治疗前使用任一PI3K抑制剂
9. 研究治疗开始前3周内接受过任一抗癌治疗包括化疗、放疗；
10. 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的；
11. 在研究治疗开始之前的7天或约5个半衰期（以较长者为准）内，接受任何类固醇治疗或经批准的抗肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物；
12. 研究治疗开始之前6周或2个半衰期内，以较长者为准，接受过用于抗肿瘤治疗的任何单克隆抗体；
13. 既往使用任何抗癌疫苗；
14. 研究药物开始治疗前3月内预先接受过放射免疫治疗；
15. 首次给药前2周内服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；
16. 首次研究药物给药前6月内接受过自体移植治疗；
17. 研究治疗开始前6个月内接受过异体干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主疾病依据或研究治疗开始前21天内使用了免疫抑制剂；
18. 显著临床活性感染(如肺炎)；
19. 研究治疗开始前4周内接受过重大外科手术；
20. 研究治疗开始前30天内在临床研究中接受过研究药物或研究器材治疗的；
21. 既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未好转至≤1级，脱发除外
22. 妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性；
23. 纽约心脏协会(NYHA)II类或更高类别充血性心脏衰竭；
24. 先天性长QT综合征或QTc > 450毫秒；
25. 当前使用已知能造成QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物；
26. 研究开始前6个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史
27. 研究开始前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史
28. 无法口服用药，影响药物吸收的既往手术操作，或活动性消化性溃疡；
29. 炎症性肠道疾病史(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)；
30. 药物诱导性肺炎病史；
31. 研究者认为患者具有与研究药物有禁忌的，任一其他疾病、代谢障碍、体检结果或临床实验室研究结果，或认为上述情况影响对研究结果的解读、或将使患者暴露于严重治疗相关并发症的风险中。
试验用药
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules
剂型：胶囊
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules
剂型：胶囊
规格：10 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
规格：10 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules
剂型：胶囊
规格：2.5 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
规格：2.5 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules
剂型：胶囊
规格：10 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
规格：10 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules
剂型：胶囊
规格：10 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
规格：10 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules
剂型：胶囊
规格：2.5 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：用法用量：胶囊；规格2.5 mg；口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID，用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
规格：2.5 mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID
用药时程：用法用量：胶囊；规格2.5 mg；口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行。5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg BID，用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益。
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益。
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益。
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD;
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益；
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD;
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益；
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
规格：10mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次，尽量以约12小时的间隔（例如，在~8AM和~8PM）进行,或一日一次，尽量以24小时间隔。2.5mg, 10mg,20mg,30mg,40mg,50mgBID或QD
用药时程：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 根据NCI CTCAE v4.03分级划分的DLT发生率和相应的HMPL-689剂量评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 根据NCI CTCAE v4.03分级划分的不良事件发生率和相应的HMPL-689剂量评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 3级和4级安全性相关实验室参数的异常发生率以及相应的HMPL-689剂量评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- SAE发生率及导致HMPL-689剂量中断、减少或治疗停止的不良事件发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 客观缓解率(ORR)（研究者评估）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 其他安全性终点包括体检、生命体征、实验室检查（血液学/血生化/凝血 功能等）心电图及超声心电图或多闸门式造影扫描（MUGA）等。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 完全缓解率（CR率）；无进展生存期（PFS)； 至肿瘤缓解时间（TTR）；临床获益率（CBR）；应答持续时间（DoR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2017-03-27
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2017-10-25
- 中山大学肿瘤防治中心修改后同意 · 2017-10-25
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2017-10-31
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2017-11-01
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2017-11-20
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2020-01-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-16
- 1.02024-04-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李娟
- 首次公示信息日期
- 2017-05-18
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170429
- 相关登记号
- CTR20201362
- 药物名称
- HMPL-689胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成熟B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究
- 试验通俗题目
- HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究
- 试验方案编号
- 2016-689-GLOB1；方案版本3.0
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2022-04-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示