瑞格列奈片生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
2.体重不少于 45kg，体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（含）范围内；
3.年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和65 岁）；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
5.育龄妇女血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 试验前心电图和生命体征、体格检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒抗体阳性；
4. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，使研究者认为不适合参加本研究者；
5. 近两年内有嗜烟酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)；
6. 有吸毒史、药物滥用史；
7. 药物滥用检查（吗啡、可卡因、苯二氮卓、四氢大麻酚酸）、酒精呼气试验阳性；
8. 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
9. 哺乳期或妊娠期女性；
10. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
13. 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
15. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
16. 试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
17. 试验前 3 个月内曾有过失血或献血 200 ML 及以上；
18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。