Vilaprisan中国健康绝经女性药代动力学研究

1.自愿签署知情同意书
2.中国健康女性受试者
3.首次筛选访视时的年龄≥45且≤65岁
4.体重指数（BMI）：首次筛选访视时≥19且≤30 kg/m*2
5.绝经后状态，判断标准为：病史（如适用）（首次研究药物给药前至少自然绝经12个月；或者首次研究药物给药前通过双侧卵巢切除术手术绝经至少3个月）;促卵泡激素（FSH）>40 IU/L且雌二醇≤20 pg/mL
6.能够理解并遵循研究相关指示

1.原有疾病未完全治愈，推测在这种情况下研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效将出现异常
2. 已知或疑似患有恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史治疗后状态）
3. 已知有恶性乳腺肿瘤家族史
4. 已知或疑似患有肝脏、脑垂体和肾上腺良性肿瘤（包括治疗后）
5. 已知或可疑的肝脏疾病：当前患有或既往患有急性或慢性进行性肝脏疾病、胆红素代谢障碍（如Dubin-Johnson和Rotor综合征）和胆汁分泌/流动障碍（胆汁淤积及胆汁淤积病史，和胆囊切除术）、在既往妊娠期或雌激素-孕激素治疗过程中出现特发性黄疸或瘙痒、当前患有病毒性肝炎，或病毒性肝炎痊愈（肝脏参数恢复正常）不足6个月
6. 相关肾脏疾病（例如，肾小球肾炎），或者与多系统疾病/障碍相关的肾功能损伤（例如，系统性红斑狼疮、糖尿病性肾病）；重度肾功能不全或急性肾衰竭；单纯性肾结石单次发作病史不会妨碍患者参加研究
7. 血栓形成、血栓性静脉炎、静脉/动脉血栓栓塞性疾病（尤其是深静脉血栓形成、卒中、心肌梗死和肺栓塞）；存在血栓形成前驱性症状史（例如，短暂性脑缺血发作和心绞痛）；其他增加血栓栓塞性疾病易感性的疾病（例如，凝血系统紊乱、近亲属在年轻时[≤50岁]即患有血栓栓塞性疾病、特定心脏疾病[例如，心脏瓣膜病、房颤]和心功能不全）
8. 与血管不良事件相关的疾病（如糖尿病、克罗恩病或溃疡性结肠炎等肠道慢性炎性疾病、镰状细胞性贫血）
9. 已知的代谢性疾病（如糖尿病，肾上腺功能不全，重度高胆固醇血症LDL-C >=190mg/dl；重度高甘油三酯血症TG>= 500mg/dl）(参考NCEP ATP III)
10. 偏头痛 （参考国际头痛协会（ HIS）诊断标准 2005版)
11. 首次筛选访视前的前一年内患有需要抗抑郁药物治疗的抑郁
12. 胰腺炎或伴有重度高甘油三酯血症的胰腺炎病史
13. 已知当前患有需要治疗的甲状腺疾病（不需要任何治疗的机能正常的甲状腺肿受试者可参加研究）
14. 已知对研究药物（包括制剂组分）过敏
15. 不耐受乳糖，需要严格的无乳糖饮食并限制使用无乳糖的口服药物（遗传性半乳糖不耐受、半乳糖-葡萄糖吸收不良、乳糖酶缺乏）
16. 已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症
17. 首次研究药物给药前4周内患相关疾病，如住院、严重的胃肠道疾病等
18. 首次研究药物给药前1周内患发热性疾病
19. 定期使用药物
20. 定期使用治疗性或娱乐性药品，如肉碱制品、合成代谢类药物、高剂量维生素
21. 使用违背研究目的或者可能影响研究目的的全身或局部用药或物质，例如，1:首次研究给药前2周使用弱效，中效或者强效CYP3A4抑制剂以及弱效，中效或者强效CYP3A4诱导剂;2.在首次研究药物给药前1周内重复使用可能影响吸收的药物（例如，轻泻药、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、抗酸剂、组胺2型受体拮抗剂[H2阻滞剂]）;3:首次研究药物给药前8周内使用含性激素的短效药物（口服、经皮肤、经阴道）;4:首次研究药物给药前6个月内使用了含性激素的长效药物（长效注射或植入）
22. 吸烟（在首次研究药物给药前已戒烟至少3个月的既往吸烟者可入选研究）
23. 每日常规饮用超过800 mL普通啤酒，或以其他形式摄入大约40 g酒精当量；首次研究药物给药前48小时内摄入酒精
24. 疑似药物滥用或酗酒
25. 进食特殊饮食，使受试者在研究期间不能进食标准餐，如严格的素食者或低热量饮食
26. 每日常规食用超过1升的含黄嘌呤饮料，例如咖啡、茶和可可
27. 首次研究药物给药前7天内食用含葡萄柚、柚子或酸橙的食物或饮料
28. 签署知情同意书后献血或进行血浆置换
29. 首次研究药物给药前1周内接受其他非药物治疗（例如物理治疗和针灸等）
30. 心电图显示具有临床意义的结果，例如二度或三度房室（AV）传导阻滞、QRS波群延长且超过120 msec、或心率校正QT间期（采用Bazett公式）超过450 msec
31. 收缩压< 90或≥140 mmHg （仰卧位至少10分钟后）
32. 舒张压< 60或≥90 mmHg （仰卧位至少10分钟后）
33. 心率 <45 或 >100 次/分
34. 体格检查获得具有临床意义的结果（如明显的静脉曲张、血栓性静脉炎、外周循环障碍的证据）
35. 妇科检查（包括乳腺视诊/触诊，生殖器视诊/触诊和经阴道超声检查[TVU]）获得具有临床意义的结果
36. 具有临床意义的宫颈TCT检查 异常
37. 原因不明的阴道出血
38. 筛选时，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、HIV Ag/Ab艾滋病病毒抗体阳性） 梅毒螺旋体抗体（仪器法）TP-Ab检测结果呈阳性
39. 药物滥用筛查阳性，包括可替宁检测
40. 筛选实验室检查参数偏离参考范围且具有临床意义（尤其是铁蛋白数值低于10 μg/L）
41. 既往参加（过去2个月内，即，自既往研究末次治疗至新研究首次治疗）或同时参加另一项有关试验性药物的临床研究
42. 其他研究的排除期
43. 之前分配到本研究中接受治疗
44. 签署知情同意书后至末次研究药物给药后6周行计划的（择期）手术/计划的住院
45. 长期卧床、大手术、任何腿部手术或严重创伤，除非首次筛选检查前至少4周可以完全恢复活动
46. 与研究中心密切相关，例如：是研究者的近亲、相关人员（例如，研究中心的雇员或者学生）
47. 受试者是Bayer AG的雇员
48. 根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究