应用盐酸丁丙诺啡片诱导引入盐酸噻吩诺啡片用于阿片类依赖防复吸探索性研究方案（CTR20170446）

登记概览

登记号: CTR20170446
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 北京紫都宏业科技发展有限公司中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

完整专业题目

应用盐酸丁丙诺啡片诱导引入盐酸噻吩诺啡片用于阿片类依赖防复吸探索性研究方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-07-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 20-40 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李毅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 金敏
申请人名称: 北京紫都宏业科技发展有限公司中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
联系人姓名: 金敏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区大钟寺东路太阳园小区1号楼1303室
联系人邮编: 100098

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 郝伟
职称: 正高
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 长沙市人民中路139号
邮编: 410011
单位名称: 中南大学湘雅二医院

主要研究者 2

姓名: 李毅
职称: 正高
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 武汉市硚口游艺路70号
邮编: 430032
单位名称: 武汉市精神卫生中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20132666;CTR20150565;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SF-1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

确定通过丁丙诺啡舌下片脱毒/诱导，再引入盐酸噻吩诺啡片的临床桥接方案，为噻吩诺啡控制阿片类依赖复吸的临床研究做准备。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.阿片类依赖者（正在吸食海洛因或正在接受美沙酮维持治疗者）
2.符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准，有1年以上阿片类物质使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者
3.年龄18-60周岁，男女不限
4.体重40-95kg
5.能够与研究小级进行沟通，理解并自愿签署知情同意书

排除标准

1.目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）
2. 严重精神障碍者（包括其他物质导致的精神障碍）
3. 严重的躯体疾病，如严重的循环系统、呼吸系统、内分泌系统等疾病者
4. 血HCG检查早孕或计划近3个月妊娠者及哺乳妇女
5. 收缩压/舒张压高于150/100mmhg或低于85/60mmhg
6. 心率小于50次/分
7. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能指标ALT、AST任意一项高于正常值上限的3倍；肾功能指标BUN、CR任意一项高于正常值上限1.5倍）
8. 对丁丙诺啡类等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史
9. 有排尿困难或尿潴留症状者
10. 有习惯性便秘者
11. HIV筛查阳笥者
12. 依从性差者
13. 过去4周参加过药物临床试验者
14. 研究者认为不适合入组者

试验用药

中文通用名：盐酸噻吩诺啡片：

用法用量：片剂；规格0.2、0.5mg;口服，每日一次（噻吩诺啡引入/调整期）每次0.5-0.7mg；用药时程：10日内

对照用药

中文通用名：盐酸丁丙诺啡片

用法用量：片剂；规格1mg;舌下含化，每日一次（诱导期前三日视戒断症状的控制情况可以追加剂量，但第一日剂量不超过16mg,第二日剂量不超过24mg）;用药时程：12日内

终点指标

主要终点1 项，展开查看

成功引入率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

各时期尿吗啡检测阴性率；时期渴求症状评分变化情况；各时期戒断症状评分变化情况评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2017-02-24
武汉市精神卫生中心修改后同意 · 2017-05-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170446
试验状态: 进行中
申请人联系人: 金敏
首次公示信息日期: 2017-07-24
申请人名称: 北京紫都宏业科技发展有限公司/中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170446
相关登记号: CTR20132666;CTR20150565;
药物名称: 盐酸噻吩诺啡片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 防复吸
试验专业题目: 应用盐酸丁丙诺啡片诱导引入盐酸噻吩诺啡片用于阿片类依赖防复吸探索性研究方案
试验通俗题目: 丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗
试验方案编号: SF-1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：盐酸噻吩诺啡片：

中文通用名：盐酸丁丙诺啡片