登记概览
- 登记号
- CTR20170449
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的随机双盲单模拟、多剂量、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖慧丽
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：熊旭东
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田恒勇
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 田恒勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市连云区江宁工业园区江苏康缘药业研究院17楼
- 联系人邮编
- 222200
主要研究者信息
- 姓名
- 魏葆琳，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的有效性和安全性；
2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系；
3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。
2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系；
3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65周岁；
2.符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
3.入组时患病在48小时以内者；
4.体温（腋温）≥37.3℃、≤38.5℃者；
5.同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
6.患病到服用本药时间间隔不超过48小时
2.符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
3.入组时患病在48小时以内者；
4.体温（腋温）≥37.3℃、≤38.5℃者；
5.同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
6.患病到服用本药时间间隔不超过48小时
排除标准
1.在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者；
2. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
3. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；
4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者；
5. 合并传染性疾病以及精神疾病者；
6. 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
7. 最近三月内参加过其它药物临床试验者；
8. 不愿或不能完成临床试验者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
3. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；
4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者；
5. 合并传染性疾病以及精神疾病者；
6. 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
7. 最近三月内参加过其它药物临床试验者；
8. 不愿或不能完成临床试验者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：双鱼颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名：双鱼颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次5g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：双鱼颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病缓解时间评价时间：每次服药后2小时记录，每天记录2次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疾病痊愈率评价时间：服药后第3、5天。指标类型：有效性指标
- 退热起效时间、解热时间评价时间：首次服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2、4、8、12小时记录；其他服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2小时记录。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：服药后第3、5天。在服药前、每次服药后2小时、试验结束时记录。指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价时间：服药后第3、5天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会修改后同意 · 2017-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170449
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田恒勇
- 首次公示信息日期
- 2017-06-09
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170449
- 药物名称
- 双鱼颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒（外感风热证）
- 试验专业题目
- 评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的随机双盲单模拟、多剂量、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价双鱼颗粒的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示