登记概览
- 登记号
- CTR20170455
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. BSP Pharmaceuticals Srl 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
对初诊为伴有EGFR扩增的GBM受试者在同步放化疗及辅助TMZ化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照2b/3期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-19；国际：2016-01-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（部分暂停。接受安慰剂治疗的受试者将中止研究，仅接受TMZ和放疗（如果适用）。接受ABT-414的受试者只要尚未确定疾病进展，则可基于研究者和受试者决定继续接受治疗。 决定继续进行研究的受试者应遵循现行方案，直至修订方案被伦理委员会/机构批准。）
登记参加机构与地点
共 214 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京陕西 · 西安福建 · 福州Buenos Aires · Bueno AiresSante Fe · RosarioBuenos Aires · Buenos AiresBuenos Aires · BerazateguiQLD · WooloongabbaVIC · FitzroyVIC · HeidelbergNSW · WaratahSA · North AdelaideNSW · WollongongWA · SubiacoNSW · St. LeonardsNSW · RandwickNSW · LiverpoolSA · Adelaide无 · Vienna另有 158 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：毛颖
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马文斌
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王樑
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：康德智
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Bueno Aires · 研究者：Esteso, Federico
- Bueno Aires阿根廷 · Sante Fe · Rosario · 研究者：Kahl, Susana
- Fleni阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Muggeri, Alejandro
- COIBA阿根廷 · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Varela, Mirta
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QLD · Wooloongabba · 研究者：Cuff, Kate
- St. Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · VIC · Fitzroy · 研究者：Dowling, Anthony
- Austin Health澳大利亚 · VIC · Heidelberg · 研究者：Gan, Hui
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · NSW · Waratah · 研究者：Gedye, Craig
- Calvary North Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · North Adelaide · 研究者：Patterson, William
- Southern Medical Day Care Centre澳大利亚 · NSW · Wollongong · 研究者：Tafreshi, Ali
- St John of God Subiaco Hospital澳大利亚 · WA · Subiaco · 研究者：Tsoi, Daphne
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · NSW · St. Leonards · 研究者：Khasraw, Mustafa
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · NSW · Randwick · 研究者：Hovey, Elizabeth
- Liverpool Hospital澳大利亚 · NSW · Liverpool · 研究者：De Souza, Paul
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Singhal, Nimit
- Medical University of Vienna奥地利 · 无 · Vienna · 研究者：Marosi, Christine
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · 无 · Graz · 研究者：Payer, Franz
- Kepler Universitatsklinikum - Neuromed Campus奥地利 · 无 · Linz · 研究者：Pichler, Josef
- Medical University Innsbruck奥地利 · 无 · Innsbruck · 研究者：Stockhammer, Günther
- Ghent University Hospital比利时 · 无 · Ghent · 研究者：Boterberg, Tom
其余 190 家登记机构展开查看完整名单
- Universitair Ziekenhuis Leuven比利时 · 无 · Leuven · 研究者：Clement, Paul
- CHU Dinant Godinne (site Godinne)比利时 · 无 · Yvoir · 研究者：D'Hondt, Lionel
- Grand Hopital de Charleroi (site Notre Dame)比利时 · 无 · Charleroi · 研究者：Verschaeve, Vincent
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · 无 · Bruxelles · 研究者：Whenham, Nicolas
- Centre Hospitalier Jolimont比利时 · 无 · Haine Saint-Paul · 研究者：Mitine, Carine
- CHU Liege Sart Tilman比利时 · 无 · Liège · 研究者：Frères, Pierre
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · SP · Barretos · 研究者：Pereira, Caio
- Instituto Nacional do Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA)巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Pessoa, Carolina
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · RN · Natal · 研究者：De Almeida Matias, Danielli
- Uniao Brasileira de Educao e Assistência - Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Viola, Fabiana
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Feher, Olavo
- Notre-Dame Hospital CHUM Radio-Oncology加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Bahary, Jean-Paul
- Le CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montréal-Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Khaouam, Nader
- CHU de Quebec - Unversité Laval加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Lessard, Nathalie
- London Health Sciences Centre, London Regional Cancer Program加拿大 · Ontario · London · 研究者：Macdonald, David
- Montreal Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Muanza, Thierry
- McGill University Health Centre - Glen site加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Souhami, Luis
- CancerCare Manitoba加拿大 · MB · Winnipego · 研究者：Pitz, Marshall
- Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Torres-Trejo, Alejandro
- QEII Health Sciences Centre / Centre for Clinical Research加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：MacNeil, Mary
- The Ottawa Hospital Cancer Centre加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Malone, Shawn
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)加拿大 · QC · Sherbrooke · 研究者：Mathieu, David
- Administradora del Country S.A-Clínica del Country哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Cardona, Andres
- Centro Médico Imbanaco de cali S.A哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Guzman, Francisco
- Hospital Pablo Tobón Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Quiroga, Alicia
- Instituto Médico de Alta Tecnología Oncomédica S.A. (IMAT)哥伦比亚 · Córdoba · Monteria · 研究者：Lobaton, Jose
- Oncólogos del Occidente S.A.哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Rojas, Gustavo Adolfo
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克共和国 · CZ · Ostrava · 研究者：Cvek, Jakub
- Krajska nemocnice Liberec捷克共和国 · CZ · Liberec · 研究者：Emmerova, Renata
- Masarykuv onkologicky ustav捷克共和国 · CZ · Brno · 研究者：Lakomy, Radek
- Fakultni nemocnice v Motole捷克共和国 · CZ · Praha · 研究者：Pajdlhauser, Roman
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · CZ · Hradec Kralove · 研究者：Vosmik, Milan
- Hopital Avicenne法国 · FR · Bobigny · 研究者：Carpentier, Antoine
- Hopital La Timone法国 · FR · Marseille · 研究者：Chinot, Olivier
- Institut Gustave Roussy法国 · FR · Villejuif Cedex · 研究者：Dhermain, Frederic
- CHRU de Lille - Hopital Roger Salengro法国 · FR · Lille · 研究者：Le Rhun, Emilie
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière法国 · FR · Paris · 研究者：Sanson, Marc
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin法国 · FR · Angers · 研究者：Frenel, Jean-Sebastien
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau法国 · FR · Saint-Herblain · 研究者：Frenel, Jean-Sebastien
- CHU de Nice法国 · FR · Nice · 研究者：Lebrun-Frenay Christine
- Knappschaftskrankenhaus, Klinik für Neurologie德国 · DE · Bochum · 研究者：Schlegel, Uwe
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik für Strahlentherapie德国 · DE · Leipzig · 研究者：Seidel, Clemens
- Universitatsklinikum Tübingen, Interdisziplinare Sektion Neuroonkologie德国 · DE · Tuebingen · 研究者：Tabatabai, Gazaleh
- Universitatsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik德国 · DE · Heidelberg · 研究者：Wick, Antje
- Prince of Wales Hospital中国 · 无 · Hong Kong · 研究者：Loong, Herbert Ho Fung
- Beaumont Hospital爱尔兰 · 无 · Dublin · 研究者：Morris, Patrick
- Tel Aviv Medical Center以色列 · 无 · Tel Aviv · 研究者：Blumenthal,Deborah
- Hadassah Ein Karem Medical Center以色列 · 无 · Jerusalem · 研究者：Lossos, Alexander
- Rabin Medical Center以色列 · 无 · Petach Tikva · 研究者：Siegal, Tali
- Rambam Health Care Campus以色列 · 无 · Haifa · 研究者：Tzuk-Shina, Tzahala
- Sheba Medical Center以色列 · 无 · Ramat Gan · 研究者：Zach, Leor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta意大利 · IT · Milano · 研究者：Gaetano Finocchiaro
- Istituto Oncologico Veneto意大利 · IT · Padova · 研究者：Lombardi, Giuseppe
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena-Istituti Fisioterapici Ospitalieri意大利 · IT · Roma · 研究者：Pace, Andrea
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · IT · Torino · 研究者：Soffietti, Riccardo
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Choi, HyeJin
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Jeun, Sin-Soo
- Seoul National University Hospital韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Kim, TaeMin
- Samsung Medical Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Nam, Do-Hyun
- National Cancer Center韩国 · 无 · Seoul · 研究者：Yoo, Heon
- Instituto Nacional de Cancerología墨西哥 · D.F. · Mexico city · 研究者：Martinez Tlahuel, Jorge Luis
- Hospital Zambrano Hellion TEC Salud墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Meza-Medina, Alfonso
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)荷兰 · 无 · Utrecht · 研究者：De Vos, Filip
- Maastricht University Medical Center (MUMC)荷兰 · 无 · Maastricht · 研究者：Hoeben, Ann
- Medical Center Haaglanden (MCH)荷兰 · 无 · Den Haag · 研究者：Taphoorn, Martin
- VU Medisch Centrum (VUMC)荷兰 · 无 · Amsterdam · 研究者：Van Linde, Myra
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)荷兰 · 无 · Groningen · 研究者：Walenkamp, Annemiek
- Christchurch Hospital新西兰 · 无 · Christchurch · 研究者：Harris, Dean
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital新西兰 · 无 · Wellington · 研究者：Hamilton, David
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE葡萄牙 · PT · Lisboa · 研究者：Albuquerque, Luisa
- Centro Clinico Academico, Hospital de Braga葡萄牙 · PT · Braga · 研究者：Almeida, Marta
- Centro Hospitalar do Algarve, EPE葡萄牙 · PT · Faro · 研究者：Bretes, Luis
- Centro Hospitalar de S. Joao葡萄牙 · PT · Porto · 研究者：Caeiro, Claudia
- IPO Lisboa葡萄牙 · PT · Lisboa · 研究者：Marques, Jose
- Sverdlovsk Regional Oncology Center俄罗斯 · 无 · Ekaterinburg · 研究者：Bentsion, Dmitry
- GEMC (European Medical Center)俄罗斯 · 无 · Moscow · 研究者：Krivoshapkin, Alexey
- Treatment and rehabilitation center俄罗斯 · 无 · Moscow · 研究者：Ledin, Evgeniy
- Republican Clinical Oncology Center俄罗斯 · 无 · Ufa · 研究者：Mufazalov, Fagim
- Russian N.N.Blokhin Cancer Research Center俄罗斯 · 无 · Moscow · 研究者：Naskhletashvili, David
- Research Institute of Neurosurgery俄罗斯 · 无 · Moscow · 研究者：Kobyakov, Grigory
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · 无 · Singapore · 研究者：Tham, Chee Kian
- National University Hospital新加坡 · 无 · Singapore · 研究者：Wong, Andrea
- Department of Oncology南非 · ZA · Bloemfontein · 研究者：Coetzee, Katrien
- GVI Oncology Clinical Research Unit南非 · ZA · Kraaifontein · 研究者：Jacobs, Conrad
- GVI Rondebosch Oncology Centre南非 · ZA · Cape Town · 研究者：Kathan, Louis
- The Oncology Centre南非 · ZA · Durban · 研究者：Landers, Gregory
- Coertse, Sauer en Vennote Inc南非 · ZA · Cape Town · 研究者：Sauer, John
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC西班牙 · SP · Madrid · 研究者：Belda, Cristobal
- Hospital Regional Universitario de Málaga西班牙 · 无 · Málaga · 研究者：Benavides, Manuel
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · 无 · Valencia · 研究者：Berrocal, Alfonso
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · 无 · Barcelona · 研究者：Gallego, óscar
- Hospital Universitario Clínico San Carlos西班牙 · SP · Madrid · 研究者：Pérez, Pedro
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · 无 · Barcelona · 研究者：Pineda, Estela
- Hosptial 12 de Octubre西班牙 · SP · Madrid · 研究者：Sepulveda, Juan
- University Hospital Zurich瑞士 · ZH · Zurich · 研究者：Hertler Caroline
- Cantonal hospital Aarau瑞士 · AG · Aarau · 研究者：Mamot Christoph
- Inselhospital Bern瑞士 · BE · Bern · 研究者：Usluoglu Nurguel
- National Taiwan University Hospital中国 · TW · Taipei · 研究者：Tseng, Ham-Min
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Medical Center中国 · TW · Taoyuan · 研究者：Wei, Kuo-Chen
- Taipei Veterans General Hospital中国 · TW · Taipei · 研究者：Lin, Chun-Fu
- Edinburgh Cancer Centre英国 · 无 · Edinburgh · 研究者：Erridge, Sara
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust英国 · 无 · Newcastle-Upon-Tyne · 研究者：Lewis, Joanne
- Ninewells Hospital英国 · 无 · Dundee · 研究者：Casasola, Richard
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust英国 · 无 · London · 研究者：Mulholland, Paul
- Royal Marsden Hospital英国 · 无 · Sutton · 研究者：Saran, Frank
- St James's University Hospital英国 · 无 · Leeds · 研究者：Short, Susan
- Velindre Cancer Centre英国 · 无 · Cardiff · 研究者：Powell, James
- Queen Elizabeth Hospital英国 · 无 · Birmingham · 研究者：Sanghera, Paul
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · 无 · London · 研究者：Brazil, Lucy
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Fayetteville · 研究者：Beck, Thaddeus
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Ashby, Lynn
- Columbia Univ. Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Lassman, Andrew
- Univ. of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Chaudhary, Rekha
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium美国 · MN · St. Louis Park · 研究者：Peterson, Richard
- Nebraska Methodist Health System美国 · NE · Omaha · 研究者：Huang, Tien-Shew William
- Univ. of Rochester Cancer Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Chen, Yuhchyau
- MUSC/Hollings Cancer Center美国 · SC · Charleston · 研究者：Cachia, David
- Yale Univ, Yale Cancer Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Contessa, Joseph
- Christiana Care Health Services美国 · DE · Newark · 研究者：Guarino, Michael
- Northshore Univ. Health System/Northshore Kellog Cancer Center美国 · IL · Evanston · 研究者：Merrell, Ryan
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Ranjan, Tulika
- University Hospitals of Cleveland美国 · OH · Cleveland · 研究者：Rogers, Lisa
- BRI at Virginia Mason Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Taylor, Lynne
- Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Walker, Eleanor
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center美国 · OK · Oklahoma CityOklahoma City · 研究者：Battiste, James
- Levine Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Sumrall, Ashley
- University of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Butowski, Nicholas
- Ohio State Univ. Comprehensive Cancer Center美国 · OH · Columbus · 研究者：Chakravarti, Arnab
- Parkview Cancer Center美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Chang, Brian K.
- The University of Chicago / Radiation and Cellular Oncology美国 · IL · Chicago · 研究者：Chmura, Steven
- Univ. of Utah Health Science Center (Huntsman Cancer Institute)美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Cohen, Adam
- Froedtert and Medical College of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Connelly, Jennifer
- Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Shu, Hui-Kuon
- Univ of Pittsburgh Med Center / Shadyside Radiation Oncology美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Flickinger, John
- Univ. of Washington Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Halasz, Lia
- UT Health Science Center / Memorial Hermann Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Hsu, Sigmund
- Intermountain Medical Center美国 · UT · Murray · 研究者：Colman, Howard
- Wayne State University-Karmanos Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Dominello, Michael
- Northwestern Medical Faculty Foundation美国 · IL · Chicago · 研究者：Kumthekar, Priya
- MD Anderson Cancer Center at Cooper, Hem/Onc美国 · NJ · Camden · 研究者：Lerman, Nati
- Piedmont Atlanta Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Nowlan, Adam
- Univ. of Texas-MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Penas-Prado, Marta
- Radiation Oncology Specialists美国 · FL · Orlando · 研究者：Rao, Nikhil
- Univ. of Wisconsin Hospital美国 · WI · Madison · 研究者：Robins, Ian
- Univ. of Kansas Clinical Research Center美国 · KS · Fairway · 研究者：Salacz, Michael
- Dana-Farber Cancer Institute, Center for NeuroOncology美国 · MA · Boston · 研究者：Shih, Helen
- St. Joseph Mercy Hospital-Michigan Cancer Research Consortium美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Narayan, Samir
- Cleveland Clinic Foundation美国 · OH · Cleveland · 研究者：Suh, John H.
- Washington University School of Medicine美国 · MO · St Louis · 研究者：Tsien, Christina
- Fox Chase Cancer Center美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Weiss, Stephanie
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univ. Hospital美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Werner-Wasik, Maria
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute美国 · FL · Tampa · 研究者：Yu, Michael
- USC美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Wagle, Naveed
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Hu, Jethro
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · PA · Hershey · 研究者：Aregawi, Dawit
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.美国 · CT · Fairfield · 研究者：Blondin, Nicholas
- Tufts Medical Center, Hematology/Oncology美国 · MA · Boston · 研究者：Jeyapalan, Suriya
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Aiken, Robert
- Sharp Center For Research美国 · CA · San Diego · 研究者：Jabbari, Siavash
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion美国 · CO · Aurora · 研究者：Rusthoven, Chad
- St. Luke's Univ. Health Network美国 · PA · Bethlehem · 研究者：Belman, Neil
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Kesari, Santosh
- CDH-Delnor Health System / Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville美国 · IL · Warrenville · 研究者：Gondi, Vinai
- University of California, Los Angeles / Neuro Onc Program美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Cloughesy, Timothy
- Virginia Commonwealth University / Massey Cancer Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Chen, Zhi-Jian
- University of Nebraska Medical center美国 · NE · Omaha · 研究者：Shonka, Nicole
- Austin Cancer Centers美国 · TX · Austin · 研究者：Vaillant, Brian
- Massachusetts General Hospital / Center for Neuro Oncology美国 · MA · Boston · 研究者：Shih, Helen
- Miami Cancer Institute美国 · FL · Miami · 研究者：Mehta, Minesh
- CDH-Delnor Health System/Northwestern Medicine Cancer Center美国 · IL · Geneva · 研究者：Gondi, Vinai
- University of Pennsylvania / Neurosurgery美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Desai, Arati
- Inova Health System美国 · VA · Fairfax · 研究者：Choe, Kevin
- University of Toledo Dana Cancer Center美国 · OH · Toledo · 研究者：Reddy, Krishna
- Holy Cross Hospital / Bienes Cancer Center美国 · FL · Fort Lauderdale · 研究者：Dammrich, Daniel
- Maine Medical Partners / Neurology美国 · ME · Scarborough · 研究者：Lu-Emerson, Christine
- Boca Raton Regional Hospital美国 · FL · Boca Raton · 研究者：Chowdhary, Sajeel
- Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Yost, Kathleen
- Baylor University Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Fink, Karen
- Scott and White Memorial Hosp and Clinic / Neuro-Onc美国 · Texas · Temple · 研究者：Fonkem, Ekokobe
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：雷霆
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘建民
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云会
- 首都医科大学三博脑科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：闫长祥
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：王中
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨学军
- 中山大学肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈忠平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张建民
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：牛朝诗
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张明宇
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈宝师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤村
- 申请人名称
- AbbVie Inc. BSP Pharmaceuticals Srl 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 汤村
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29-30楼
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王樑
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国陕西省西安市灞桥区新寺路1号
- 邮编
- 710038
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院
主要研究者 2
- 姓名
- 毛颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 3
- 姓名
- 马文斌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市西城区大木仓胡同41号（西院）
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 4
- 姓名
- 康德智
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国福建省福州市茶中路20号
- 邮编
- 350005
- 单位名称
- 福建医科大学附属第一医院
主要研究者 5
- 姓名
- 杨学军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 6
- 姓名
- 闫长祥
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市海淀区香山一棵松50号
- 邮编
- 100093
- 单位名称
- 首都医科大学三博脑科医院
主要研究者 7
- 姓名
- 刘建民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国上海市长海路163号
- 邮编
- 200438
- 单位名称
- 上海长海医院
主要研究者 8
- 姓名
- 王中
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 9
- 姓名
- 雷霆
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市蔡甸区新天大道288号
- 邮编
- 430199
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 10
- 姓名
- 刘云会
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市和平区三好路36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
主要研究者 11
- 姓名
- 陈忠平
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤医院
主要研究者 12
- 姓名
- 张建民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 13
- 姓名
- 牛朝诗
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号
- 邮编
- 230036
- 单位名称
- 安徽省立医院
主要研究者 14
- 姓名
- 张明宇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖南长沙市湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
主要研究者 15
- 姓名
- 陈宝师
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区天坛西里6号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M13-813
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
测定在放疗与TMZ化疗联合+辅助TMZ化疗的治疗方案中加入ABT-414是否可延长初诊的伴EGFR扩增GBM受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学证实的原发Ⅳ级胶质瘤（GBM、胶质肉瘤或其他亚变异），由中心病理组织筛选确认。
2.中心实验室评价已确认肿瘤组织的EGFR扩增。
3.修正案 5 中删除了该项入选标准。
4.在入选临床试验前，受试者必须已经从外科手术的影响中、术后感染以及其他并发症中恢复，包括脑外科手术后的缝线应已拆除，在开始随机分组之前伤口已较好地恢复或愈合。
5.年龄 ≥18 岁。
6.在随机分组开始前的14天之内进行Karnofsky体能状态评分，分数≥70。
7.应在随机分组开始前准备好分层因素（EGFRvIII状态、MGMT甲基化状态、递归分割分析（RPA）等级以及患者所在国家或地区）需要的结果。
8.在开始随机分组至少21天前，受试者的骨髓及肝肾功能需达到以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3； b) 血小板 ≥ 100,000/mm3； c) 血红蛋白(Hgb) ≥ 9.0 g/dL（注意：通过输血或其他干预达到Hgb≥ 9.0 g/dL的水平也是可以接受的）； d) 肾功能：使用克罗夫特 - 高尔特公式计算所得的肌酐清除率≥30ml/min； e) 肝功能：总胆红素≤标准上限（ULN）的1.5倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤标准上限 (ULN) 的 3 倍。病史中记载Gilbert综合征的受试者，如果总胆红素<3倍标准上限，则也可考虑入选。
9.在随机分组开始前的21天内，心电图（ECG）未提示急性心肌缺血。
10.育龄女性受试者（比如，那些绝经不满一年或者未进行过双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除或子宫切除术的女性）应该在研究入选期间，以及整项研究进行期间和使用ABT-414和TMZ治疗结束后6个月内，至少使用以下所列任意一种可接受的避孕措施。研究期间以及ABT-414和TMZ治疗后至少6个月内，男性受试者应采取至少一种可接受的避孕措施。如果使用安全套，则在研究期间以及ABT-414和TMZ治疗后至少6个月内，应采取下述至少另一种避孕措施：1）研究第 1 天前至少 1 个月内开始使用可以抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、透皮给药）；2）研究第 1 天前至少 1 个月内开始使用可以抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入式）；3) 双侧输卵管封堵/结扎；4) 完全禁止性交：避免异性性交，如果这符合受试者的首选和日常生活方式【不允许定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）和体外排精法】；5) 男性受试者或女性受试者的男性伴侣需进行过输精管结扎术；6) 使用宫内节育器(IUD)（女性）；7) 宫内激素释放系统 (IUS)（女性）；8) 双屏障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含有杀精凝胶剂或乳膏的阴道环），除非不被当地法规视为可接受的高效避孕措施。
11.在开始随机分组7天之内，育龄女性受试者妊娠试验结果必须为阴性（尿检或血清）。
12.开始任何筛选或研究流程前，受试者应自愿签署同意参加研究和肿瘤组织生物标志物测试的知情同意书并注明日期，该知情同意书需经独立伦理委员会（IEC）/独立机构审查委员会（IRB）批准。
2.中心实验室评价已确认肿瘤组织的EGFR扩增。
3.修正案 5 中删除了该项入选标准。
4.在入选临床试验前，受试者必须已经从外科手术的影响中、术后感染以及其他并发症中恢复，包括脑外科手术后的缝线应已拆除，在开始随机分组之前伤口已较好地恢复或愈合。
5.年龄 ≥18 岁。
6.在随机分组开始前的14天之内进行Karnofsky体能状态评分，分数≥70。
7.应在随机分组开始前准备好分层因素（EGFRvIII状态、MGMT甲基化状态、递归分割分析（RPA）等级以及患者所在国家或地区）需要的结果。
8.在开始随机分组至少21天前，受试者的骨髓及肝肾功能需达到以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3； b) 血小板 ≥ 100,000/mm3； c) 血红蛋白(Hgb) ≥ 9.0 g/dL（注意：通过输血或其他干预达到Hgb≥ 9.0 g/dL的水平也是可以接受的）； d) 肾功能：使用克罗夫特 - 高尔特公式计算所得的肌酐清除率≥30ml/min； e) 肝功能：总胆红素≤标准上限（ULN）的1.5倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤标准上限 (ULN) 的 3 倍。病史中记载Gilbert综合征的受试者，如果总胆红素<3倍标准上限，则也可考虑入选。
9.在随机分组开始前的21天内，心电图（ECG）未提示急性心肌缺血。
10.育龄女性受试者（比如，那些绝经不满一年或者未进行过双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除或子宫切除术的女性）应该在研究入选期间，以及整项研究进行期间和使用ABT-414和TMZ治疗结束后6个月内，至少使用以下所列任意一种可接受的避孕措施。研究期间以及ABT-414和TMZ治疗后至少6个月内，男性受试者应采取至少一种可接受的避孕措施。如果使用安全套，则在研究期间以及ABT-414和TMZ治疗后至少6个月内，应采取下述至少另一种避孕措施：1）研究第 1 天前至少 1 个月内开始使用可以抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、透皮给药）；2）研究第 1 天前至少 1 个月内开始使用可以抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入式）；3) 双侧输卵管封堵/结扎；4) 完全禁止性交：避免异性性交，如果这符合受试者的首选和日常生活方式【不允许定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）和体外排精法】；5) 男性受试者或女性受试者的男性伴侣需进行过输精管结扎术；6) 使用宫内节育器(IUD)（女性）；7) 宫内激素释放系统 (IUS)（女性）；8) 双屏障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含有杀精凝胶剂或乳膏的阴道环），除非不被当地法规视为可接受的高效避孕措施。
11.在开始随机分组7天之内，育龄女性受试者妊娠试验结果必须为阴性（尿检或血清）。
12.开始任何筛选或研究流程前，受试者应自愿签署同意参加研究和肿瘤组织生物标志物测试的知情同意书并注明日期，该知情同意书需经独立伦理委员会（IEC）/独立机构审查委员会（IRB）批准。
排除标准
1.受试者患有多灶性GBM，定义为离散性病灶，不存在需要不同放疗入口的相邻 T2/FLAIR 异常。允许以下卫星病灶：伴有与主要病灶相同的连续 T2/FLAIR 异常部位，且与主要病灶在同一个放疗入口。
2. 修正案 5 删除了此项排除标准。
3. 受试者存在GBM复发。
4. 修正案 5 删除了此项排除标准。
5. 受试者患有转移性GBM。
6. 受试者曾对头颈部区域肿瘤进行过化疗或给予放射增敏剂治疗；请注意除替莫唑胺外，曾因其他类型肿瘤进行化疗是可以接受的。
7. 曾对头部或颈部进行过放疗（除外T1声门癌），导致放射区域重叠。
8. 曾就胶质母细胞瘤进行过其他治疗，除外手术（利用术中技术引导切除以及实验影像检查是允许的）。
9. 曾罹患侵袭性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌；乳腺、口腔或宫颈原位癌），除非已经痊愈至少2年以上。
10. 曾、正在或与抗肿瘤目的的治疗〔包括但不限于 Novo Tumor Treatment Fields（Novo TTF）、EGFR靶向治疗（包含直接针对EGFRvIII的治疗）、贝伐单抗、格立得（卡莫司汀晶片植入剂）〕联用或者其他瘤内或腔内抗肿瘤疗法、或其他旨在治疗肿瘤的实验疗法联用；诊断性或影像研究、生活质量、生物标志物或者流行病学研究，以及改善切除范围的手术指南除外。
11. 对含有IgG药物存在主要免疫反应的受试者。
12. 在过去一年中进行过LASIK（准分子激光原位角膜磨镶术）手术或在最近3月内进行过白内障手术的受试者。
13. 对TMZ或赋形剂、ABT-414成分或其赋形剂和达卡巴嗪（禁用TMZ）有过敏病史的受试者（TMZ禁忌症）。
14. 不适合接受眼用类固醇的受试者：1）受试者患有活动性角膜或结膜病毒疾病，包括上皮单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘；眼分枝杆菌感染；眼组织真菌性疾病或任何其他眼部使用类固醇禁忌症。2）已知或怀疑受试者对眼类固醇具超敏反应。3）受试者患有原发开角型青光眼或者曾经发生过类固醇诱发的眼压升高。
15. 受试者为哺乳期或妊娠女性。
16. 如下定义的严重、活动性并发症：1）重度肝功能损害（Child-Pugh C级或更高[即评分≥10分]（见附录 VII））；但对于轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh评分5-9分），如附录IV所述，此类受试者可以接受治疗。2）在过去6个月内发生的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；3）在过去6个月内发生过透壁性心肌梗死；4）在入组21天前使用心电图分析得出的结论S-T段抬高≥ 2 mm，证实近期心肌梗死或缺血；5）纽约心脏病协会II级或以上充血性心力衰竭，在登记前12月内需要入院治疗的（附录 IV）；6）六个月内有过中风、脑血管意外（CVA）或短暂性缺血发作病史；7）严重的、控制不佳的心律失常；8）在入组时因急性细菌或真菌感染，需要静脉输注抗生素的；9）需要在入组时间入院进行预防性研究治疗的慢性阻塞性肺疾病加重期或其他呼吸系统疾病；10）临床诊断为获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者，保证其有可能接受完整的TMZ方案治疗是很有必要的；11）活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，根据研究者判断，本研究中可能将受试者置于放射毒性高风险中；12）研究者认为不应接受或完成治疗方案的其他主要内科疾病或精神障碍；
17. 在研究开始前30天内或者在参与过程中接受过其他治疗临床方案的受试者，除了术中治疗引导切除或无治疗目的的实验性影像检查。
18. 无法进行MRI增强扫描。
2. 修正案 5 删除了此项排除标准。
3. 受试者存在GBM复发。
4. 修正案 5 删除了此项排除标准。
5. 受试者患有转移性GBM。
6. 受试者曾对头颈部区域肿瘤进行过化疗或给予放射增敏剂治疗；请注意除替莫唑胺外，曾因其他类型肿瘤进行化疗是可以接受的。
7. 曾对头部或颈部进行过放疗（除外T1声门癌），导致放射区域重叠。
8. 曾就胶质母细胞瘤进行过其他治疗，除外手术（利用术中技术引导切除以及实验影像检查是允许的）。
9. 曾罹患侵袭性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌；乳腺、口腔或宫颈原位癌），除非已经痊愈至少2年以上。
10. 曾、正在或与抗肿瘤目的的治疗〔包括但不限于 Novo Tumor Treatment Fields（Novo TTF）、EGFR靶向治疗（包含直接针对EGFRvIII的治疗）、贝伐单抗、格立得（卡莫司汀晶片植入剂）〕联用或者其他瘤内或腔内抗肿瘤疗法、或其他旨在治疗肿瘤的实验疗法联用；诊断性或影像研究、生活质量、生物标志物或者流行病学研究，以及改善切除范围的手术指南除外。
11. 对含有IgG药物存在主要免疫反应的受试者。
12. 在过去一年中进行过LASIK（准分子激光原位角膜磨镶术）手术或在最近3月内进行过白内障手术的受试者。
13. 对TMZ或赋形剂、ABT-414成分或其赋形剂和达卡巴嗪（禁用TMZ）有过敏病史的受试者（TMZ禁忌症）。
14. 不适合接受眼用类固醇的受试者：1）受试者患有活动性角膜或结膜病毒疾病，包括上皮单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘；眼分枝杆菌感染；眼组织真菌性疾病或任何其他眼部使用类固醇禁忌症。2）已知或怀疑受试者对眼类固醇具超敏反应。3）受试者患有原发开角型青光眼或者曾经发生过类固醇诱发的眼压升高。
15. 受试者为哺乳期或妊娠女性。
16. 如下定义的严重、活动性并发症：1）重度肝功能损害（Child-Pugh C级或更高[即评分≥10分]（见附录 VII））；但对于轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh评分5-9分），如附录IV所述，此类受试者可以接受治疗。2）在过去6个月内发生的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；3）在过去6个月内发生过透壁性心肌梗死；4）在入组21天前使用心电图分析得出的结论S-T段抬高≥ 2 mm，证实近期心肌梗死或缺血；5）纽约心脏病协会II级或以上充血性心力衰竭，在登记前12月内需要入院治疗的（附录 IV）；6）六个月内有过中风、脑血管意外（CVA）或短暂性缺血发作病史；7）严重的、控制不佳的心律失常；8）在入组时因急性细菌或真菌感染，需要静脉输注抗生素的；9）需要在入组时间入院进行预防性研究治疗的慢性阻塞性肺疾病加重期或其他呼吸系统疾病；10）临床诊断为获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的受试者，保证其有可能接受完整的TMZ方案治疗是很有必要的；11）活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，根据研究者判断，本研究中可能将受试者置于放射毒性高风险中；12）研究者认为不应接受或完成治疗方案的其他主要内科疾病或精神障碍；
17. 在研究开始前30天内或者在参与过程中接受过其他治疗临床方案的受试者，除了术中治疗引导切除或无治疗目的的实验性影像检查。
18. 无法进行MRI增强扫描。
试验用药
中文通用名：ABT-414：
用法用量：无菌冻干瓶；规格100mg;静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。
中文通用名：ABT-414：
用法用量：无菌冻干瓶；规格20mg;静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：无菌冻干瓶；规格5.0ml；静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。
中文通用名：安慰剂
用法用量：无菌冻干瓶；规格1.0ml；静脉输注；放化疗阶段，受试者在替莫唑胺标准治疗时的第1、3、5周的第1天接受静脉输注；辅助治疗阶段，受试者在替莫唑胺(每周期第1天到第5天)标准治疗时每个周期中的第1天和第15天接受静脉输注。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 2b 期之后，无效决定的主要终点是无进展生存期（PFS），定义为从随机分组到受试者出现疾病进展（按照RANO 标准）或直至死亡的时间，取决于哪个先发生。评价时间：基线期，然后每8周一次，随访访视和最终药物访视，平均持续2年。指标类型：有效性指标
- 这项研究（III期）的主要终点是总生存期（OS），定义为从随机分组到出于任何原因的死亡。评价时间：停止治疗后每季度进行评价，大约4年。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- PFS(3期次要终点)评价时间：基线期，然后每8周一次，随访访视和最终药物访视，平均持续2年指标类型：有效性指标
- OS（2b期的次要终点）评价时间：停止治疗后每季度进行评价，大约4年。指标类型：有效性指标
- EGFRvIII突变肿瘤亚组的OS评价时间：停止治疗后每季度进行评价，大约4年。指标类型：有效性指标
- EGFRvIII突变肿瘤亚组的PFS评价时间：基线期，然后每8周一次，随访访视和最终药物访视，平均持续2年。指标类型：有效性指标
- 症状严重程度评分的恶化时间（MDASI-BT）评价时间：筛选期，每8周一次直到疾病进展，疾病进展后，平均持续2年。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 症状困扰评分的恶化时间（MDASI-BT）评价时间：筛选期，每8周一次直到疾病进展，疾病进展后，平均持续2年。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 语言记忆和执行能力的恶化时间（HVLT-R和COWA-FAS）评价时间：筛选期，每8周一次直到疾病进展，疾病进展后，平均持续2年。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院伦理委员会同意 · 2017-05-16
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2017-05-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-28
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2017-06-02
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2017-07-06
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-10
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2017-08-31
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-22
- 首都医科大学三博脑科医院伦理委员会同意 · 2017-09-29
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-09
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170455
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 汤村
- 首次公示信息日期
- 2017-07-24
- 申请人名称
- AbbVie Inc./BSP Pharmaceuticals Srl/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170455
- 药物名称
- ABT-414
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初诊为伴有表皮生长因子受体扩增的胶质母细胞瘤
- 试验专业题目
- 对初诊为伴有EGFR扩增的GBM受试者在同步放化疗及辅助TMZ化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照2b/3期临床研究
- 试验通俗题目
- 对初诊的胶质母细胞瘤受试者进行的临床试验研究
- 试验方案编号
- M13-813
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示