阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

1.受试者年龄为≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
2.确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）；
3.血压标准： a) 1级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b) 未服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者（筛选前7天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
4.自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
2. 已知的继发性高血压；
3. 按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药2周者；
4. 已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）；
5. 已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者；
6. 严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者；
7. 恶性肿瘤受试者；
8. 当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者；
9. 糖尿病血糖控制不佳，HbA1c值≥8%；
10. 有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血ALT或AST＞2倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5倍（ULN）；
11. 过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2；
12. 第0周（导入期末）与第-2周（导入期前）相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）；
13. 合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前1周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
14. 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏；
15. 筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
16. 妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；
17. 筛选前30天内参加过其它临床试验；
18. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。