CTR20170460 快照:进行中 招募中 其他或未明确

布洛芬注射液多中心临床研究

研究药物
布洛芬注射液
适应症
伴有发热症状的住院或者留诊观察患者
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2017-05-17
登记地点
北京市 · 北京、陕西 · 西安、江苏 · 徐州 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20170460
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类(规则标签)
申请人
沈阳双鼎制药有限公司
完整专业题目
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2017-05-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 240 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京陕西 · 西安江苏 · 徐州内蒙古自治区 · 包头辽宁 · 沈阳江苏 · 南京河北 · 石家庄
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:黄慈波
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:何岚
  • 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:陈吉祥
  • 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者:颜学兵
  • 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者:王永福
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:肖卫国
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:张缪佳
  • 河北医科大学第二附属医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者:袁雅冬;靳洪涛
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:郑毅
  • 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:魏洪霞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李志强
申请人名称
沈阳双鼎制药有限公司
联系人姓名
李志强
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号
联系人邮编
110179

主要研究者信息

姓名
黄慈波、硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市东城区银闸胡同25号北京市公安医院二部
邮编
100006
单位名称
北京医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SINO-2016- SYSD-B -H-33
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

1、以安慰剂为对照,以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃( T<38.5℃)的受试者百分率为主要疗效指标,评价布洛芬注射液治疗发热的有效性;
2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等,评价布洛芬注射液的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18≤年龄≤65周岁,性别不限
2.伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者,体温≥38.5℃(腋下)
3.无静脉输注障碍
4.预计住院或者留诊时间≥24h
5.自愿受试,签署知情同意书者
排除标准
1.根据药物分类,随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物;随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等;随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等
2. 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者
3. 已确诊的中枢性发热患者
4. 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数<80×109/L)(如血友病)
6. 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者;
7. 正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者
8. 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者
9. 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者(如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等)
10. 肝(ALT或AST>2倍正常值上限)、肾(Cr>正常值上限)功能异常或正在接受透析治疗的患者
11. 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前6 h内使用丙种球蛋白者(预防性皮下注射肝素除外)
12. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者
13. 妊娠或哺乳期妇女
14. 3月内参加其他临床研究的患者
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者

试验用药

中文通用名:布洛芬注射液:

用法用量:剂型:注射剂,规格:4ml:0.4g,给药途径:静脉滴注;治疗时间共24 小时,每4小时给药一次,共给药6次,分首剂给药和后续给药两个阶段。
首剂给药:给予0.4g(4ml)的试验药物。
后续给药: 首剂给药后的受试者在4h~24h时进行后续给药,受试者按照拆封后的随机信封的内容继续接受0.4g(4ml)组\0.2g(2ml)\0.1g(1ml)的试验药物(布洛芬注射液或者安慰剂)治疗,最多给药5次。

对照用药

中文通用名:灭菌注射用水

用法用量:剂型:注射剂,规格:4ml,给药途径:静脉滴注;治疗时间共24 小时,每4小时给药一次,共给药6次,分首剂给药和后续给药两个阶段。
首剂给药:给予0.4g(4ml)的试验药物。
后续给药: 首剂给药后的受试者在4h~24h时进行后续给药,受试者按照拆封后的随机信封的内容继续接受0.4g(4ml)组\0.2g(2ml)\0.1g(1ml)的试验药物(布洛芬注射液或者安慰剂)治疗,最多给药5次。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃(T<38.5℃)的受试者百分率评价时间:首次用药后 4h指标类型:有效性指标
次要终点11 项,展开查看
  1. 接受补救药物治疗的受试者百分率评价时间:首次用药后24h内指标类型:有效性指标
  2. 首次0.4g注射4小时后, 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持T<38.5℃的受试者百分率评价时间:首次用药后24h内指标类型:有效性指标
  3. 首次用药后 24 h 内体温下降至T<38.5℃的时间评价时间:首次用药后24h内指标类型:有效性指标
  4. 首次用药后 4 h内,体温差值-时间曲线下面积(AUC-T)评价时间:首次用药后 4h内指标类型:有效性指标
  5. 首次用药后4-24 小时内,体温差值-时间曲线下面积(AUC-T)评价时间:首次用药后24h内指标类型:有效性指标
  6. 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率评价时间:首次用药后24h内指标类型:有效性指标
  7. 首次用药 4h 内体温较基线体温差值评价时间:首次用药后 4h内指标类型:有效性指标
  8. 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值评价时间:首次用药后24h内指标类型:有效性指标
  9. 生命体征与一般体格检查评价时间:筛选期至随访期结束指标类型:安全性指标
  10. 实验室检查评价时间:筛选期至随访期结束指标类型:安全性指标
  11. 不良事件和严重不良事件评价时间:筛选期至随访期结束指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京医院伦理委员会同意 · 2017-01-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20170460
试验状态
进行中
申请人联系人
李志强
首次公示信息日期
2017-05-17
申请人名称
沈阳双鼎制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20170460
药物名称
布洛芬注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有发热症状的住院或者留诊观察患者
试验专业题目
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目
布洛芬注射液多中心临床研究
试验方案编号
SINO-2016- SYSD-B -H-33
方案是否为联合用药
企业选择不公示