登记概览
- 登记号
- CTR20170462
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant 科文斯医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-27；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州市陕西 · 西安上海市 · 上海浙江 · 温州
- 首都医科大学附属友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张澍田
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州市 · 研究者：智发朝
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：和水祥
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：薛战雄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晶泉
- 申请人名称
- Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant 科文斯医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 李晶泉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门内大街18号恒基中心1座2201
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 张澍田
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- 63138302
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属友谊医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NPO-11_301;04.00.000
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对接受上消化道内窥镜检查的中国受试者单次胃内给与NPO-11或安慰剂，采用随机双盲平行对照设计，验证NPO-11与安慰剂相比抑制胃蠕动的优效性。同时，通过比较试验药物给药后至本试验结束时出现的不良事件及不良反应对安全性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.主要研究者或者研究者判断能够理解并依从试验方案者
2.本人能在知情同意书上签名并记录日期者
3.对上消化道疾病或疑似上消化道疾病，需要使用直径为9mm（或以上）的胃镜进行检查者（经鼻胃镜、紧急胃镜检查者除外）
4.中国人（性别不限），取得知情同意时年龄在18岁（含）～80岁（含）者
5.自签署知情同意书之后至给药后随访结束，同意采取适当避孕措施*者
2.本人能在知情同意书上签名并记录日期者
3.对上消化道疾病或疑似上消化道疾病，需要使用直径为9mm（或以上）的胃镜进行检查者（经鼻胃镜、紧急胃镜检查者除外）
4.中国人（性别不限），取得知情同意时年龄在18岁（含）～80岁（含）者
5.自签署知情同意书之后至给药后随访结束，同意采取适当避孕措施*者
排除标准
1.取得知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
2. 曾接受过NPO-11 给药者
3. 主要研究者/研究者及其亲属或家属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫情况下同意者
4. 有上消化道手术既往史者
5. 有明显胃部狭窄或畸形、影响蠕动观察者
6. 有上消化道出血、需要进行止血处理者
7. 患有反流性食管炎者（按洛杉矶分级定义为： B，C 或 D）
8. 患有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者（按崎田·三轮分级定义为： A1或A2）
9. 正在接受肿瘤治疗者（放疗或化疗）
10. 心功能低下者（NYHA 心功能分级： III 级及以上）
11. 对l-薄荷脑、薄荷油的成分有休克、过敏症或过敏史者
12. 在筛选期开始前12个月以内，有药物滥用史（定义为使用任何违禁药物）或酒精依赖症既往史者
13. 需要服用7.3项规定的禁止合并用药进行治疗者
14. 妊娠或哺乳期妇女。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者
15. 主要研究者/研究者因其他理由判断不适合参加本试验者
2. 曾接受过NPO-11 给药者
3. 主要研究者/研究者及其亲属或家属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫情况下同意者
4. 有上消化道手术既往史者
5. 有明显胃部狭窄或畸形、影响蠕动观察者
6. 有上消化道出血、需要进行止血处理者
7. 患有反流性食管炎者（按洛杉矶分级定义为： B，C 或 D）
8. 患有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者（按崎田·三轮分级定义为： A1或A2）
9. 正在接受肿瘤治疗者（放疗或化疗）
10. 心功能低下者（NYHA 心功能分级： III 级及以上）
11. 对l-薄荷脑、薄荷油的成分有休克、过敏症或过敏史者
12. 在筛选期开始前12个月以内，有药物滥用史（定义为使用任何违禁药物）或酒精依赖症既往史者
13. 需要服用7.3项规定的禁止合并用药进行治疗者
14. 妊娠或哺乳期妇女。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者
15. 主要研究者/研究者因其他理由判断不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：薄荷脑口服溶液：
用法用量：口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL
中文通用名：薄荷脑口服溶液：
用法用量：口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL
中文通用名：安慰剂
用法用量：口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- “试验药物给药后2分钟且在内窥镜检查结束时蠕动分级为1级”的受试者的比例评价时间：试验药物给药后2分钟及内窥镜检查结束时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 蠕动变化（由EVEC评价）评价时间：- 试验药物给药前45秒期间 - 试验药物给药后2分钟的45秒期间 - 内窥镜检查结束后45秒期间指标类型：有效性指标
- 胃内观察的难易程度评价时间：内窥镜检查实施者，在试验药物给药后对胃内进行观察时，评价胃蠕动对内窥镜检查的障碍指标类型：有效性指标
- 试验药物给药后开始至内窥镜检查结束所用的时间与蠕动分级（由EVEC评价）之间的相关性评价时间：分别评价两组试验药物给药后开始至内窥镜检查结束所用的时间与检查结束时蠕动分级之间的相关性。指标类型：有效性指标
- 不良事件及不良反应评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查值（血常规、血生化、尿常规）评价时间：筛选期、随访期实施实验室检查指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、脉搏、体温）评价时间：DAY1的胃镜检查前、后以及随访期实施生命体征检测指标类型：安全性指标
- 有无试验药物给药相关给药部位的异常评价时间：Day1给药后、胃镜检查过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-04
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170462
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李晶泉
- 首次公示信息日期
- 2017-05-31
- 申请人名称
- Nihon Pharmaceutical Co., LTD./Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant/科文斯医药研发（北京）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170462
- 药物名称
- 薄荷脑口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于上消化道内窥镜检查的胃蠕动抑制剂
- 试验专业题目
- 评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价NPO-11的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- NPO-11_301;04.00.000
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示