注射用福沙吡坦二甲葡胺药代动力学研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），男女各半，男性7例，女性7例；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2，同性别体重不得相差10 kg以上；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.对福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦、其它NK-1受体拮抗剂或任意药物组分有过敏史者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3. 经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史；
4. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
5. 输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
6. 筛选前五年内曾有药物滥用史，使用过软性毒品（如大麻）或使用过硬性毒品（如可卡因）者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
8. 筛选前72 h内饮酒者；
9. 酒精或药物滥用筛查阳性者，药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明；
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
11. 筛选前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
12. 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；
13. 筛选前14天使用过任何处方药、非处方药或中草药；
14. 静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者；
15. 筛选前1个月内有献血行为者或2个月内经研究者判定发生大量失血者；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
17. 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。