登记概览
- 登记号
- CTR20170467
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整适应症
适用于敏感细菌所引起的感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，可有效清除口咽部链球菌；可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
完整专业题目
阿奇霉素干混悬剂人体生物利用度和生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 郑恒，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道501号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJAS-20160515-008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察石家庄四药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂与原研Azithromycin for oral suspension（阿奇霉素干混悬剂）的阿奇霉素的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年受试者，男女各性别比例不低于总例数的三分之一
2.年龄不低于18岁(包括18岁)
3.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者不低于45kg
4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图、B超和胸透等）正常，或异常无临床意义
5.女性血妊娠试验检查结果阴性
6.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
8.自愿签署并提供知情同意书
9.书面知情同意书中说明，受试者整个试验周期内自愿受试并遵守试验方案要求
10.烟检、酒精呼气筛查结果为阴性
11.药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阴性
2.年龄不低于18岁(包括18岁)
3.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50kg，女性受试者不低于45kg
4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图、B超和胸透等）正常，或异常无临床意义
5.女性血妊娠试验检查结果阴性
6.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
8.自愿签署并提供知情同意书
9.书面知情同意书中说明，受试者整个试验周期内自愿受试并遵守试验方案要求
10.烟检、酒精呼气筛查结果为阴性
11.药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阴性
排除标准
1.有食物过敏史者，对乳糖和牛奶过敏者
2. 有药物过敏史者，对青霉素类、大环内酯类或其他药物过敏者
3. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者（其中肝肾功能ALT、AST>1.2倍正常值上限，肌酐>正常值上限）
5. 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等心脏疾病者
6. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
7. 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
8. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
10. 精神或躯体上的残疾患者
11. 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者
12. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
13. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
14. 试验前28天内失血或献血超过150 ml者
15. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
16. 试验前28天内服用过其他药物者
17. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
18. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
19. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性
20. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
21. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 有药物过敏史者，对青霉素类、大环内酯类或其他药物过敏者
3. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者（其中肝肾功能ALT、AST>1.2倍正常值上限，肌酐>正常值上限）
5. 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等心脏疾病者
6. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
7. 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
8. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
10. 精神或躯体上的残疾患者
11. 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者
12. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
13. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
14. 试验前28天内失血或献血超过150 ml者
15. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
16. 试验前28天内服用过其他药物者
17. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
18. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
19. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性
20. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
21. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：阿奇霉素干混悬剂：
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组
中文通用名：阿奇霉素干混悬剂：
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：0.1g；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组
对照用药
中文通用名：阿奇霉素干混悬剂，英文名：Azithromycin for oral suspension，商品名，无
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：空腹口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。空腹组
中文通用名：阿奇霉素干混悬剂，英文名：Azithromycin for oral suspension，商品名，无
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：200mg/5mLg；给药途径：高脂餐后口服；一次；0.6g/次；每周期给药1次，14日后交叉给药。高脂餐后组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2评价时间：每周期给药后144h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。评价时间：整个周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-03-29
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170467
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2017-05-17
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170467
- 药物名称
- 阿奇霉素干混悬剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于敏感细菌所引起的感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，可有效清除口咽部链球菌；可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
- 试验专业题目
- 阿奇霉素干混悬剂人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- TJAS-20160515-008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示