富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄： 18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、 凝血酶原时间（ PT）、 12 导联心电图、 腹部 B 超、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
5. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
6. 有明确过敏史或已知对替诺福韦及辅料中任何成份过敏者；
7. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖 啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者； 或给药前 48 小时内， 摄入过任何 富含葡萄柚的饮料或食物者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10. 入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（ 1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常 饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
11. 既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者；
12. 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
14. 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）；
15. 入院当天药物滥用筛查 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他 明、氯胺酮等）检测阳性者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。