重组人胰岛素注射液在人体的生物等效性

1.年龄为18~45周岁的健康中国男性（包括边界值）；
2.体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（包括边界值）；
3.糖耐量正常（空腹血糖[FPG]< 6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验2小时血糖< 7.8 mmol/L）, 糖化血红蛋白值小于6.1%；
4.无糖尿病及肥胖家族史；
5.非吸烟者（在进入研究至少6个月前停止吸烟），并且同意在研究期间不吸烟；
6.筛选时，由研究者确定无具有临床意义的生命体征结果；筛选时经研究者判断ECG在正常范围内；临床实验室检查结果在研究中心的正常参考范围内，或者由研究者判断为没有临床意义，认为是可接受的偏差；
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检查结果为阳性者；
6. 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
7. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
8. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
9. 在试验前14天内服用过任何药物者；
10. 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
11. 试验前三个月内献血者；
12. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
13. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 有恶性肿瘤病史者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；