登记概览
- 登记号
- CTR20170472
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 山东泰邦生物制品有限公司
完整专业题目
验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂、开放性、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-26；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津山东 · 济南山西 · 太原江苏 · 苏州云南 · 昆明
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王梅芳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：余自强
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周泽平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张振
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 张振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省泰安市虎山东路14号
- 联系人邮编
- 271000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HF-Ⅸ-PⅢ-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6岁≤年龄＜66岁住院或门诊患者
2.临床诊断为乙型血友病且伴有出血症状的患者
3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
2.临床诊断为乙型血友病且伴有出血症状的患者
3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者
2. 有哮喘、荨麻疹或对血制品、精氨酸、盐酸赖氨酸过敏者
3. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者
4. 有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物阳性的患者
5. 肝肾功能异常达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.ALT和/或AST≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
6. HBsAg阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
7. 入组前1周内输注血制品者
8. 入组前3个月内施行大中型手术患者或者计划在研究期间进行手术患者
9. 入组前30天曾参加其他临床试验者
10. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者
11. 研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）
2. 有哮喘、荨麻疹或对血制品、精氨酸、盐酸赖氨酸过敏者
3. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者
4. 有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物阳性的患者
5. 肝肾功能异常达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.ALT和/或AST≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
6. HBsAg阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
7. 入组前1周内输注血制品者
8. 入组前3个月内施行大中型手术患者或者计划在研究期间进行手术患者
9. 入组前30天曾参加其他临床试验者
10. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者
11. 研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）
试验用药
中文通用名：人凝血因子Ⅸ：
用法用量：注射剂；规格500IU/10ml/瓶；静脉注射；治疗期用药1次，随访期遵医嘱按需使用；所需因子Ⅸ单位（IU）/次＝1 IU/kg×受试者体重（kg）×需提升的因子Ⅸ活性水平（正常的％）。
中文通用名：人凝血因子Ⅸ：
用法用量：注射剂；规格500IU/10ml/瓶；静脉注射；治疗期用药1次，随访期遵医嘱按需使用；所需因子Ⅸ单位（IU）/次＝1 IU/kg×受试者体重（kg）×需提升的因子Ⅸ活性水平（正常的％）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 止血评价 临床评估出血状况（类属自发性和创伤性），使用四点评分量表。 具体分级标准如下： 优良（1点）：首次输注治疗8小时之内，疼痛完全缓解和/或出血征象完全改善，72小时内不需要进一步的替代治疗。 良好（2点）：首次输注治疗8小时之内，疼痛基本缓解和/或出血征象明显改善，72小时之内需要再次输注治疗才能完全缓解。 改善（3点）：首次输注治疗8小时以内，疼痛适度缓解和/或出血征象有改善，72小时之内需要再次输注治疗且症状不能完全缓解。 无效（4点）：首次输注8小时内，只有很少或者没有得到改善，甚至病情恶化。评价时间：首次输注治疗后72h内指标类型：有效性指标
- 凝血因子Ⅸ抑制物、病毒学检查评价时间：筛选期；首次输注治疗结束后90天~104天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 回收率 首次用药输注结束后30分钟的FⅨ回收率，可依据下列公式计算：在无抑制物存在时，每公斤体重、每次输注1单位的Ⅸ，可使患者循环血液中凝血因子水平提高1%。 回收率＝ （输注后测得因子活性值-输注前测得因子活性值）/预计提升的因子活性值×100％评价时间：基线0天；首次输注治疗后30min指标类型：有效性指标
- 疼痛评价评价时间：基线0天；首次输注治疗后8h内和首次输注治疗24h指标类型：有效性指标
- 凝血四项相对基线的变化值评价时间：基线0天；首次输注治疗后24h±4h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征、不良事件、实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能、12导联心电图评价时间：筛选期；首次输注治疗结束后90天~104天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院同意 · 2017-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170472
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张振
- 首次公示信息日期
- 2017-05-08
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170472
- 药物名称
- 人凝血因子Ⅸ
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乙型血友病
- 试验专业题目
- 验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂、开放性、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 验证人凝血因子Ⅸ疗效及安全性的临床研究
- 试验方案编号
- HF-Ⅸ-PⅢ-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示