登记概览
- 登记号
- CTR20170475
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江新东港药业股份有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片，2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 空腹36人；餐后39 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 空腹36人；餐后39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张金梁
- 申请人名称
- 浙江新东港药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张金梁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省台州市椒江区滨海路29号
- 联系人邮编
- 318000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 航天中心医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017-01-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg，浙江新东港药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（Lipitor；参比制剂，20mg，Pfizer生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性尿妊娠试验结果呈阴性；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性尿妊娠试验结果呈阴性；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets，商品名：立普妥）
用法用量：片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax和AUC评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax和AUC评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。评价时间：筛选期至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170475
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张金梁
- 首次公示信息日期
- 2017-05-26
- 申请人名称
- 浙江新东港药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170475
- 药物名称
- 阿托伐他汀钙片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症、冠心病
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片，2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2017-01-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示