吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（CTR20170476）

登记概览

登记号: CTR20170476
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 北京博全健医药科技有限公司

完整专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-08-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-09-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 邵阳市河南省 · 郑州市广东省 · 汕头市海南省 · 三亚市山东省 · 枣庄市四川省 · 攀枝花市江苏省 · 无锡市山东省 · 济宁市江苏省 · 南京市

吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：成焕吉
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张伟
邵阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
郑州市第七人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨金学
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖泽曦
海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
攀枝花中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：郭江
无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李羚
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 白丽
申请人名称: 北京博全健医药科技有限公司
联系人姓名: 白丽
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省张家口市宣化县沙岭子镇东山产业集聚区航天街5号
联系人邮编: 075131

主要研究者信息

姓名: 成焕吉，儿科学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170060
临床申请受理号: CXHL1500199
试验方案编号: H3-YSAXS（Y）-CTP；2.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为支气管炎，轻症肺炎，伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良，需使用化痰药治疗者
2.临床症状评分≥5分
3.年龄6个月~18周岁（包括6个月，但不包括18周岁），性别不限
4.儿童的法定监护人或/和其本人同意并签署知情同意书

排除标准

1.伴有全身感染、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作、毛细支气管炎等呼吸系统严重疾病者
2. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者
3. 试验前24小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者
4. 合并心脑血管严重原发疾病、肝功能障碍及患有造血系统疾病者
5. 既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
6. 试验前3个月参加过其他临床研究者
7. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者

试验用药

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

用法用量：雾化吸入剂；规格2ml：15mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同：
（1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日；
（2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日；
（3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；试验组

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

用法用量：雾化吸入剂；规格2ml：15mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同：（1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日；（2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日；（3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；试验组

对照用药

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水）

用法用量：雾化吸入剂；规格2ml：0mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同：
（1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日；
（2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日；
（3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；对照组

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水）

用法用量：雾化吸入剂；规格2ml：0mg，2mL/支；与生理盐水按1:1比例混合后雾化使用，不同年龄层用药方法不同：（1）2岁以下（不包括2岁）：一次1/2支（7.5mg），2次/日；（2）2~6岁（不包括6岁）：一次1/2支（7.5mg），3次/日；（3）6~18岁（不包括18岁）：1支/次（15mg），2次/日；对照组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗7天的有效率评价时间：7天指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

治疗4天的有效率评价时间：4天指标类型：有效性指标
治疗4天及治疗7天的临床症状评分评价时间：4天、7天指标类型：有效性指标
咳嗽消失时间评价时间：4天、7天指标类型：有效性指标
人口学资料评价时间：0天指标类型：安全性指标
一般体检项目评价时间：0天、7天指标类型：安全性指标
体格检查和生命体征：心率、呼吸、体温、血压评价时间：0天、4天、7天指标类型：安全性指标
实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）；尿常规；肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）；肾功能（Cr、BUN）；12导联心电图（心率、QTc间期、ST-T改变、心电图判断）评价时间：0天、7天指标类型：安全性指标
不良事件观测评价时间：4天、7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-13
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-04-23
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-11-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170476
试验状态: 进行中
申请人联系人: 白丽
首次公示信息日期: 2017-08-04
申请人名称: 北京博全健医药科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170476
相关登记号: CTR20170060
药物名称: 吸入用盐酸氨溴索溶液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1500199
适应症: 用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
试验专业题目: 吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目: 吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究
试验方案编号: H3-YSAXS（Y）-CTP；2.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水）

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水）