登记概览
- 登记号
- CTR20170477
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 哈尔滨三联药业股份有限公司
完整专业题目
米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后 人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 白求恩国际和平医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘建芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 齐莉萍
- 申请人名称
- 哈尔滨三联药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 齐莉萍
- 联系人座机
- [已移除电话]-886
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区超前路37号中关村兴业创业园6号楼3层，哈三联药物研究院
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
- 姓名
- 刘建芳
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市中山西路398号
- 邮编
- 050082
- 单位名称
- 白求恩国际和平医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSL-MTP-I-4.0-20170417
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以哈尔滨三联药业股份有限公司生产的米氮平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与荷兰欧加农公司生产的米氮平片（商品名： 瑞美隆®，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
2.体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性 体重不应低于 50.0kg，女性体重不应低于 45.0kg；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
4.研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
5.必需在试验前 30 天内至试验结束后半年内采用可靠的避孕方式（使用避孕 套等）、无捐精捐卵计划；
6.参与此项研究的女性应为：血妊娠阴性，或者不能生育(例如：绝经后 2 年、 输卵管结扎、子宫切除等)；
7.能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究者；
8.能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
2.体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性 体重不应低于 50.0kg，女性体重不应低于 45.0kg；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
4.研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
5.必需在试验前 30 天内至试验结束后半年内采用可靠的避孕方式（使用避孕 套等）、无捐精捐卵计划；
6.参与此项研究的女性应为：血妊娠阴性，或者不能生育(例如：绝经后 2 年、 输卵管结扎、子宫切除等)；
7.能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究者；
8.能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、乙 型肝炎、丙型肝炎、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2. 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
3. 嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5. 试验开始前 14 天内服过任何其他药物者；
6. 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史， 尤其任何对米氮平及辅料中任何成份过敏者；
7. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或 血液成分者；
8. 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg, 舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100 bpm；体温<35.5℃ 或>37.2℃）；
9. 有体位性低血压史者；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能 不会完成本研究者。
2. 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
3. 嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5. 试验开始前 14 天内服过任何其他药物者；
6. 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史， 尤其任何对米氮平及辅料中任何成份过敏者；
7. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或 血液成分者；
8. 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg, 舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100 bpm；体温<35.5℃ 或>37.2℃）；
9. 有体位性低血压史者；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能 不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：米氮平片：
用法用量：每周期服药 1 次，服用受试制剂（30 mg/片）1 片。
空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，次日晨空腹以 240 mL 温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，于试验次日晨进食高脂高热餐
30 分钟后，以 240 mL 温水送服 1 片米氮平片。
空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，次日晨空腹以 240 mL 温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，于试验次日晨进食高脂高热餐
30 分钟后，以 240 mL 温水送服 1 片米氮平片。
对照用药
中文通用名：米氮平片（商品名： 瑞美隆）英文名：Mirtazapine Tablets
用法用量：每周期服药 1 次，服用参比制剂（30 mg/片）1 片。
空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，次日晨空腹以 240 mL 温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，于试验次日晨进食高脂高热餐
30 分钟后，以 240 mL 温水送服 1 片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，次日晨空腹以 240 mL 温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，于试验次日晨进食高脂高热餐
30 分钟后，以 240 mL 温水送服 1 片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数(AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等)评价时间：服药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查及不良事件等评价时间：服药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 白求恩国际和平医院伦理委员会同意 · 2017-01-11
- 白求恩国际和平医院伦理委员会同意 · 2017-01-19
- 白求恩国际和平医院伦理委员会同意 · 2017-03-03
- 白求恩国际和平医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170477
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 齐莉萍
- 首次公示信息日期
- 2017-05-15
- 申请人名称
- 哈尔滨三联药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170477
- 药物名称
- 米氮平片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后 人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 米氮平片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HSL-MTP-I-4.0-20170417
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示