登记概览
- 登记号
- CTR20170481
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
麻疹风疹联合减毒活疫苗随机、双盲与平行对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 460 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 460 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山西省 · 太原
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵伟
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：李国华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园华威里25号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 李国华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市双塔西街小南关8号
- 邮编
- 030000
- 单位名称
- 山西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016L09896；1.4版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价工艺变更后麻疹风疹联合减毒活疫苗应用在8-12月龄健康婴幼儿的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8月(最小年龄)至12月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在8-12月龄常住健康儿童；
2.获得受试者法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温35.5℃-37.0℃。
2.获得受试者法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温35.5℃-37.0℃。
排除标准
1.有风疹病史者；
2. 接种过风疹疫苗者；
3. 有过敏史，尤其是对硫酸卡那霉素过敏者；
4. 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、已知母亲或婴儿有HIV感染；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10. 在过去3个月内接受过血液制品；
11. 在过去28天内接受过减毒活疫苗；
12. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
13. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
14. 在过去3天内曾腋下体温≥38.0℃；
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 接种过风疹疫苗者；
3. 有过敏史，尤其是对硫酸卡那霉素过敏者；
4. 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、已知母亲或婴儿有HIV感染；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10. 在过去3个月内接受过血液制品；
11. 在过去28天内接受过减毒活疫苗；
12. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
13. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
14. 在过去3天内曾腋下体温≥38.0℃；
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：麻疹风疹联合减毒活疫苗：
用法用量：注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。
对照用药
中文通用名：麻疹风疹联合减毒活疫苗
用法用量：注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清抗风疹HI 抗体GMT评价时间：免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血清抗风疹HI 抗体阳转率评价时间：免疫后30天指标类型：有效性指标
- 免后血清抗风疹HI抗体GMI评价时间：免疫后30天指标类型：有效性指标
- 局部和全身症状的不良反应/不良事件的发生率评价时间：免疫后30天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-03-27
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-04-20
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-05-31
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170481
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2017-06-09
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170481
- 药物名称
- 麻疹风疹联合减毒活疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 8月龄以上的麻疹和风疹易感者的免疫预防
- 试验专业题目
- 麻疹风疹联合减毒活疫苗随机、双盲与平行对照试验
- 试验通俗题目
- 麻疹风疹联合减毒活疫苗临床试验
- 试验方案编号
- 2016L09896；1.4版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示