登记概览
- 登记号
- CTR20170492
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 瑞阳制药有限公司
完整专业题目
苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：主动暂停（生物等效性试验空腹部分的检测数据不太理想，申办方决定终止当前试验，更换参比制剂批号，重新开展BE试验）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王莉芳
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
- 联系人姓名
- 王莉芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市石景山区城兴路225号中海大厦12层
- 联系人邮编
- 100043
主要研究者信息
- 姓名
- 郑恒，药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LeadingPharm 2016001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：观察苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的阿格列汀体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的尼欣那®片为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察苯甲酸阿格列汀片（受试制剂）和尼欣那（参比制剂）在健康人体中的安全性。
次要目的：观察苯甲酸阿格列汀片（受试制剂）和尼欣那（参比制剂）在健康人体中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男性、女性都有；
2.体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
3.空腹血糖在正常值范围，或轻度异常经研究者判定无临床意义者；
4.身体健康，精神正常，受试前经血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
5.以往无重要脏器疾病史者；无已知药物过敏史；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
7.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
8.对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
2.体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
3.空腹血糖在正常值范围，或轻度异常经研究者判定无临床意义者；
4.身体健康，精神正常，受试前经血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
5.以往无重要脏器疾病史者；无已知药物过敏史；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
7.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
8.对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者（特别是有胰腺炎史患者），以及患有血液、内分泌等系统疾病者（特别是低血糖史）；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物（尤其DPP-4抑制剂类）或食物过敏者；其他过敏史（血管性水肿等）；
3. 试验前患有疾病（包括器质性疾病或精神类疾病者，如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
5. 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
6. 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
7. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
8. 于本研究前3个月内献血者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，1年内有生育计划者；
10. 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史；
11. 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 过敏体质，如对两种或以上药物（尤其DPP-4抑制剂类）或食物过敏者；其他过敏史（血管性水肿等）；
3. 试验前患有疾病（包括器质性疾病或精神类疾病者，如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
5. 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
6. 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
7. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
8. 于本研究前3个月内献血者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，1年内有生育计划者；
10. 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史；
11. 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：苯甲酸阿格列汀片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服（餐前/餐后）给药，于每周期第1天给药1次，1次25mg，连续给药2周期，共计给药2次。
对照用药
中文通用名：苯甲酸阿格列汀片 英文名：AlogliptinBenzoateTablets 商品名：尼欣那
用法用量：片剂；规格25mg；口服（餐前/餐后）给药，于每周期第1天给药1次，1次25mg，连续给药2周期，共计给药2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：每周期给药前30分钟至给药后72小时。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap评价时间：每周期给药前30分钟至给药后72小时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170492
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王莉芳
- 首次公示信息日期
- 2017-05-19
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170492
- 药物名称
- 苯甲酸阿格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯甲酸阿格列汀片生物等效性研究
- 试验方案编号
- LeadingPharm 2016001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示