登记概览
- 登记号
- CTR20170494
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 佛山德芮可制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邵凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张絜雯
- 申请人名称
- 佛山德芮可制药有限公司
- 联系人姓名
- 张絜雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省佛山市南海区里水镇大冲工业区
- 联系人邮编
- 528244
主要研究者信息
- 姓名
- 邵凤
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PHD0001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康成年受试者中，比较单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的药代动力学的特征，评价其药代动力学的等效性。并评价单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的安全性特征的差异。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者或未哺乳、未怀孕的女性志愿者，年龄18-45岁，包括边界值。
2.男性体重在50.0-80.0 kg（包括边界值）、女性体重在45.0-75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19.0且< 26.0 kg/m2。
3.筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义。
4.试验前1个月内未服用任何的药物者。
5.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对美托洛尔或其他同类药物或本品中的任何其他成分过敏，不患有影响本试验的疾患。
6.同意在接受研究药物治疗后至少三个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
7.签署知情同意书。
2.男性体重在50.0-80.0 kg（包括边界值）、女性体重在45.0-75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19.0且< 26.0 kg/m2。
3.筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义。
4.试验前1个月内未服用任何的药物者。
5.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对美托洛尔或其他同类药物或本品中的任何其他成分过敏，不患有影响本试验的疾患。
6.同意在接受研究药物治疗后至少三个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
7.签署知情同意书。
排除标准
1.系统回顾异常，有心脏、循环、消化、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者。
2. 有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
3. 体格检查或实验室检查具有临床意义异常者。
4. 入选前三个月内献过血或大量失血超过250 mL，或参加过其他临床试验，或使用过本试验药物者。
5. 不能耐受静脉穿刺采血者。
6. 烟碱测试与尿药筛查结果异常。
7. 妊娠或哺乳中的女性。
8. 坐位脉搏小于60次/分钟。
9. 坐位血压小于100/60 mmHg。
10. 心电图检查示Ⅱ°以上房室传导阻滞者。
11. 有支气管哮喘病史者，尤其是近期内仍有哮喘者。
12. 素食主义者、回族等有特殊饮食习惯者。
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
3. 体格检查或实验室检查具有临床意义异常者。
4. 入选前三个月内献过血或大量失血超过250 mL，或参加过其他临床试验，或使用过本试验药物者。
5. 不能耐受静脉穿刺采血者。
6. 烟碱测试与尿药筛查结果异常。
7. 妊娠或哺乳中的女性。
8. 坐位脉搏小于60次/分钟。
9. 坐位血压小于100/60 mmHg。
10. 心电图检查示Ⅱ°以上房室传导阻滞者。
11. 有支气管哮喘病史者，尤其是近期内仍有哮喘者。
12. 素食主义者、回族等有特殊饮食习惯者。
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：琥珀酸美托洛尔缓释片：
用法用量：片剂;规格47.5 mg;口服，空腹或餐后给药1次，每次1片;用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名：倍他乐克
用法用量：片剂;规格47.5 mg;口服，空腹或餐后给药1次，每次1片;用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax评价时间：给药前至给药后60小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、常规安全性参数评价时间：入组至试验第11天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170494
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张絜雯
- 首次公示信息日期
- 2017-05-15
- 申请人名称
- 佛山德芮可制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170494
- 药物名称
- 琥珀酸美托洛尔缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、心绞痛和伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭
- 试验专业题目
- 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验研究
- 试验通俗题目
- 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验研究
- 试验方案编号
- PHD0001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示