登记概览
- 登记号
- CTR20170502
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整适应症
（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。（2）先前未经治疗的CD20+III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。（3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
完整专业题目
比较H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 119 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市山东省 · 临沂市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 台州市山西省 · 西安市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郝新宝
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉；杨农
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张翼鷟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵宗鸿
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 山西省 · 西安市 · 研究者：刘利
- 江南大学附属医院（无锡第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 周剑峰，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NTP-H02-I-PK；V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。
次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性；
2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。
次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性；
2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者；
2.按照IWC疗效评价标准（Cheson 1999），经标准治疗达到CR/CRu，并经研究者判定可在研究中获益的B细胞淋巴瘤患者，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（既往未使用或未足量使用美罗华）、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；
3.年龄≥18岁且≤75岁；
4.WBC≥3.0×109/L，NEU≥1.5×109/L，HGB≥80 g/L，PLT≥75×109/L；
5.肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN；
6.肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN；
7.ECOG评分为0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、化疗停药至少4周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级；
9.受试者愿意在研究期间及研究结束后至少3个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性；
10.根据研究者的判断，预期生存时间不少于6个月；
11.自愿签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP。
2.按照IWC疗效评价标准（Cheson 1999），经标准治疗达到CR/CRu，并经研究者判定可在研究中获益的B细胞淋巴瘤患者，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（既往未使用或未足量使用美罗华）、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；
3.年龄≥18岁且≤75岁；
4.WBC≥3.0×109/L，NEU≥1.5×109/L，HGB≥80 g/L，PLT≥75×109/L；
5.肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN；
6.肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN；
7.ECOG评分为0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、化疗停药至少4周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级；
9.受试者愿意在研究期间及研究结束后至少3个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性；
10.根据研究者的判断，预期生存时间不少于6个月；
11.自愿签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP。
排除标准
1.筛选期ADA检测为阳性；
2. 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；
3. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
4. 体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
5. 妊娠或者哺乳期妇女；
6. 入组前3个月内参加过其他临床试验；
7. 入组前14天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗；
8. 入组前28天内或计划接种（减毒）活病毒疫苗；
9. 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合；
10. 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内或计划行自体造血干细胞移植；
11. 过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏；
12. 有酗酒史或药物滥用史；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14. 丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
15. 乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度阳性；
16. 现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤；
17. 过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
18. 基于研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本试验，如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病；
2. 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；
3. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
4. 体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
5. 妊娠或者哺乳期妇女；
6. 入组前3个月内参加过其他临床试验；
7. 入组前14天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗；
8. 入组前28天内或计划接种（减毒）活病毒疫苗；
9. 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合；
10. 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内或计划行自体造血干细胞移植；
11. 过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏；
12. 有酗酒史或药物滥用史；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14. 丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
15. 乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度阳性；
16. 现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤；
17. 过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
18. 基于研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本试验，如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病；
试验用药
中文通用名：重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格10ml：100mg/瓶，静脉注射（IV），375mg/m2 BSA（体表面积），试验药单次给药
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华
用法用量：注射液；规格10ml：100mg/瓶，静脉注射（IV），375mg/m2 BSA（体表面积），对照药单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药后的AUC0-t评价时间：输注结束后85天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK参数：AUC0-∞、Cmax、T1/2、Tmax、CL评价时间：输注结束后85天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD参数：外周血中CD19+、CD20+B细胞占淋巴细胞的百分比；评价时间：输注结束后85天指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE/SAE及发生率评价时间：0至输注结束后85天指标类型：安全性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率及中和抗体（NAb）阳性率。评价时间：0至输注结束后85天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-07
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-06
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170502
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170502
- 药物名称
- 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。（2）先前未经治疗的CD20+III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。（3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
- 试验专业题目
- 比较H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 比较H02与美罗华的药代动力学以及安全性临床研究
- 试验方案编号
- NTP-H02-I-PK；V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示