卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

1.年龄≥18岁，≤70岁，性别不限
2.经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分，预计生存期≥3个月
4.血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN
5.左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征
6.主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）
7.距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上
8.距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗
9.受试者可住院 6 周以上
10.2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治 疗者
11.受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施
12.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书
13.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.既往接受过卡巴他赛治疗者
2. 对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者
3. 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者
4. 需系统性类固醇长期治疗者
5. 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者
6. 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者
7. 有临床症状的脑转移者
8. 有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜 内癌除外）
9. 既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗
10. 伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染 或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水
11. 已知HIV、HBV、HCV 感染者
12. 有明确的酒精或药物滥用史者
13. 有生育需求的男性或女性
14. 试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者
15. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况