富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验

1.健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。
2.体重指数在18.5-26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化）。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.试验期间及试验结束后6个月内同意采取1-2种有效避孕措施。
6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.已知对富马酸喹硫平或本品辅料过敏者。
2. 既往使用富马酸喹硫平后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。
3. 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
4. 有抑郁或焦虑可能，或有其他严重的心理或精神疾病者。
5. 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
6. 有临床意义的心律失常者。
7. 收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或≤60mmHg。
8. 根据研究者的判断，依从性较差者。
9. 试验前3个月内有献血行为者或参加临床试验导致失血总和≥400mL者。
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。
11. 每天吸烟>5支者。
12. 不能耐受静脉穿刺采血。
13. 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。
14. 在半年内有受孕计划。
15. 任一项病毒学检查（乙肝、丙肝、梅毒或艾滋）阳性者。
16. 凝血功能异常者。
17. 腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）检查提示有临床意义的异常者。
18. 尿妊娠检测阳性者。
19. 哺乳期女性。
20. 其他研究者认为需排除者。