登记概览
- 登记号
- CTR20170517
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
完整专业题目
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆/智能障碍的Ⅱ期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-14
- 首次公示信息日期
- 2017-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-03；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江省 · 宁波市云南省 · 昆明市吉林省 · 四平市广东省 · 深圳市江苏省 · 徐州市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市江苏省 · 淮安市江苏省 · 江阴市湖北省 · 武汉市江苏省 · 连云港市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 柳州市北京市 · 北京市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 扬州市另有 9 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：岳树源
- 天津医科大学总医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：江荣才
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：唐太昆
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：常志田
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：黄贤键
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：于如同
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨华
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝胜勇
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：向鹏
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于涟沭
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏省 · 江阴市 · 研究者：高恒
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李俊
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李爱民
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：谭国伟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘献志
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范波
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：魏风
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陆建吾
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李锦平
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吉宏明
- 中国人民解放军第四六三医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：尹忠民
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云会
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张恒柱
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：高广忠
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛更生
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李春晖
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：沈剑虹
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：崔建忠
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛朝诗
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘洪
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张瑞剑
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李辉
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：李伯和
- 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王之敏
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：杨少春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐铁
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐铁
- 联系人座机
- [已移除电话]-8142
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 岳树源
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 江荣才
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PHMS201614F
- 方案最新版本号
- 3.2
- 版本日期
- 2019-01-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。
以注射用奥拉西坦为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。
初步评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦的安全性。
根据以上结果，探索注射用左旋奥拉西坦最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。
以注射用奥拉西坦为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。
初步评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦的安全性。
根据以上结果，探索注射用左旋奥拉西坦最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁，男女不限
2.颅脑损伤符合以下条件：有明确的头部外伤史，闭合性颅脑损伤，经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含蛛网膜下腔出血），伴或者不伴有一过性昏迷；颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；您只需要保守治疗，不需要进行开颅手术（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；
3.颅脑损伤后72小时内病情稳定且有智能障碍的住院患者，简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分；
4.法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.颅脑损伤符合以下条件：有明确的头部外伤史，闭合性颅脑损伤，经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含蛛网膜下腔出血），伴或者不伴有一过性昏迷；颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；您只需要保守治疗，不需要进行开颅手术（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；
3.颅脑损伤后72小时内病情稳定且有智能障碍的住院患者，简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分；
4.法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
2. 入选前已经使用胆碱酯酶抑制剂、促智剂等改善认知功能的药物。
3. 既往有颅脑外伤史及脑血管意外史或有结构性的颅脑病变，如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤/感染等。
4. 存在言语/听力障碍等影响对认知功能评估的疾病（如发音器官创伤）。
5. 二次颅脑损伤。
6. 需要行开颅手术或脑室外引流者。
7. 合并其它大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命，如：肺挫伤、肝脾破裂等。
8. 有癫痫病史者。
9. 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
10. 合并严重心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
14. 试验前3个月参加过其它临床试验。
2. 入选前已经使用胆碱酯酶抑制剂、促智剂等改善认知功能的药物。
3. 既往有颅脑外伤史及脑血管意外史或有结构性的颅脑病变，如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤/感染等。
4. 存在言语/听力障碍等影响对认知功能评估的疾病（如发音器官创伤）。
5. 二次颅脑损伤。
6. 需要行开颅手术或脑室外引流者。
7. 合并其它大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命，如：肺挫伤、肝脾破裂等。
8. 有癫痫病史者。
9. 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
10. 合并严重心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
14. 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦：
用法用量：规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
高剂量组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天
低剂量组：静脉滴注，每次3支，每日一次，用药14天。
高剂量组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天
低剂量组：静脉滴注，每次3支，每日一次，用药14天。
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦： 英文通用名：S-(-)- oxiracetam for Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：1g/支，静脉滴注，一天一次，一次4支；用药时程：连续给药14天。 高剂量组。
用药时程：连续给药14天
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：1g/支，静脉滴注，一天一次，一次4支；用药时程：连续给药14天。 高剂量组。
用药时程：连续给药14天
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦： 英文通用名：S-(-)- oxiracetam for Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：1g/支，静脉滴注，一天一次，一次3支；用药时程：连续给药14天。 低剂量组。
用药时程：连续给药14天
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：1g/支，静脉滴注，一天一次，一次3支；用药时程：连续给药14天。 低剂量组。
用药时程：连续给药14天
对照用药
中文通用名：注射用奥拉西坦
用法用量：规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
阳性对照组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天
阳性对照组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦模拟剂
用法用量：规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
阳性对照组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。
低剂量组：静脉滴注，每次1支，每日一次，用药14天。
安慰剂组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。
阳性对照组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。
低剂量组：静脉滴注，每次1支，每日一次，用药14天。
安慰剂组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。
中文通用名：注射用奥拉西坦模拟剂
用法用量：规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
高剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天
低剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。
安慰剂组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。
高剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天
低剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。
安慰剂组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。
中文通用名：注射用奥拉西坦，英文名：Oxiracetam for Injection;商品名:欧来宁 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：1g/支，静脉滴注，一天一次，一次6支；用药时程：连续给药14天。 阳性对照组。
用药时程：1g/支
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：1g/支，静脉滴注，一天一次，一次6支；用药时程：连续给药14天。 阳性对照组。
用药时程：1g/支
中文通用名：注射用左旋奥拉西坦模拟剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：15ml/支，静脉滴注，一天一次，一次4支；用药时程：连续给药14天。 安慰剂组。
用药时程：连续给药14天
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：15ml/支，静脉滴注，一天一次，一次4支；用药时程：连续给药14天。 安慰剂组。
用药时程：连续给药14天
中文通用名：注射用奥拉西坦模拟剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：10ml/支，静脉滴注，一天一次，一次6支；用药时程：连续给药14天。 安慰剂组。
用药时程：连续给药14天
规格：1g/支
用法用量：注射剂，规格：10ml/支，静脉滴注，一天一次，一次6支；用药时程：连续给药14天。 安慰剂组。
用药时程：连续给药14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药结束后3个月洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。评价时间：用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 用药14天后洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药14天后、用药结束后3个月简易精神状态检查（MMSE）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药14天后、用药结束后3个月蒙特利尔认知评估表（MoCA）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药14天后、用药结束后3个月格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）各等级的受试者百分比。评价时间：用药14天后、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药14天后格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分较基线的变化值。评价时间：用药14天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分值。评价时间：用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2017-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170517
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐铁
- 首次公示信息日期
- 2017-08-28
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/南京优科生物医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170517
- 药物名称
- 注射用左旋奥拉西坦 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 颅脑损伤
- 试验专业题目
- 注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆/智能障碍的Ⅱ期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用左旋奥拉西坦的有效性和安全性
- 试验方案编号
- PHMS201614F
- 方案最新版本号
- 3.2
- 版本日期
- 2019-01-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示