单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
5.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一成分过敏；
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
3. 体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mm Hg 或舒张压下降>10mm Hg（或收缩压下降 >10mmHg，并出现头晕或晕厥）】；
4. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
5. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
6. 妊娠期、哺乳期妇女、或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
7. 受试者或其伴侣在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
8. 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
9. 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
10. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
11. 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟者；
12. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者；
13. 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
14. 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）；
16. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
17. 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
18. 筛选前3个月内接种疫苗；
19. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
20. 有晕针史或晕血史；
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。