登记概览
- 登记号
- CTR20170523
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 湖南五洲通药业有限责任公司
完整专业题目
以G-CSF为基础用药评价普乐沙福注射液与安慰剂比较治疗NHL和MM患者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞 安全性及有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-11-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 204 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海天津市 · 天津浙江 · 杭州四川 · 成都浙江 · 温州吉林 · 长春江苏 · 南京湖南 · 长沙广东 · 广州江苏 · 苏州重庆市 · 重庆贵州 · 贵阳陕西 · 西安
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:刘开彦
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:克晓燕
- 首都医科大学附属朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:陈文明
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:胡炯
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:张翼鷟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:蔡真
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:季杰
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者:陈怡
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:高素君
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:陈虎
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:葛峥
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:徐雅靖
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:刘竞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者:刘启发
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:黄文荣
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者:傅琤琤
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:刘辉
- 第二军医大学长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:王健民
- 重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:张红宾
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者:卢英豪
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:张梅
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:侯健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晓艳
- 申请人名称
- 湖南五洲通药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 刘晓艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路
- 联系人邮编
- 411228
主要研究者信息
- 姓名
- 刘开彦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-CSP-H-3101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价G-CSF+普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)和多发性骨髓瘤患者(MM)自体移植前干细胞动员,与G-CSF+安慰剂相比,在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例 。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁
2.临床诊断的MM患者
3.符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后3个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
4.化疗后获得部分缓解(PR)或以上疗效的患者(参见附录D_(1、2):IMWG,缓解标准)
5.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1(参见附录B:ECOG评分法)
6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复(附录C:美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE;第v4.03:2010/6/14]≤1级);
7.愿意并有能力签署知情同意
2.临床诊断的MM患者
3.符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后3个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
4.化疗后获得部分缓解(PR)或以上疗效的患者(参见附录D_(1、2):IMWG,缓解标准)
5.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1(参见附录B:ECOG评分法)
6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复(附录C:美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE;第v4.03:2010/6/14]≤1级);
7.愿意并有能力签署知情同意
排除标准
1.根据研究者的临床判断,存在任何能致使患者有很高治疗并发症(如严重的心肺和肾脏疾病)风险的病理状态
2. 曾进行干细胞采集失败的患者
3. 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者
4. 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史(活动性或不活动性)
5. 接受过骨盆放疗
6. 动员期前一年内曾有心电图诊断(运动试验或扫描)心肌缺血,或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞,根据研究者的判断,认为应该排除的患者
7. 有活动性感染,包括不明原因的发热(腋温>37.3℃)或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
8. 妊娠或哺乳
9. 实际体重≥100kg的患者
10. 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗
11. 首次使用G-CSF(格莱诺赛特)动员前6周内接受过卡莫司汀(1,3-双(20氯乙基)-1-亚硝酸脲)治疗
12. 第一次接受G-CSF(格拉诺赛特)动员前14天内接受G-CSF治疗的患者
13. 第一次接受G-CSF(格莱诺赛特)动员前3周内接受过GM-CSF(粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子)治疗的患者
14. 第一次接受G-CSF(格拉诺赛特)动员前7天内接受沙利度胺、地塞米松、和/或硼替佐米治疗的患者
15. 动员期首次使用G-CSF动员前2周内接受最后一次化疗和/或其他癌症治疗 (沙利度胺、地塞米松/硼替佐米除外)
16. 第一次接受G-CSF(格莱诺赛特)动员前接受超过2个周期的烷化剂治疗 (含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外)
17. 第一次接受G-CSF(格莱诺赛特)动员前6个月内接受≥4个周期以上的来那度胺的患者
18. 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒(HIV)、活动性乙肝病毒(HBV)和活动性丙肝病毒(HCV)血清检测呈阳性
19. 血常规检查 白细胞≤2.5×109/L ,中性粒细胞 <1.5×109/L ,血小板 <100×109/L
20. 血生化检查 肌酐清除率≤50mL/min(Cockcroft-Gault公式),谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍
21. 女性患者血HCG阳性
2. 曾进行干细胞采集失败的患者
3. 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者
4. 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史(活动性或不活动性)
5. 接受过骨盆放疗
6. 动员期前一年内曾有心电图诊断(运动试验或扫描)心肌缺血,或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞,根据研究者的判断,认为应该排除的患者
7. 有活动性感染,包括不明原因的发热(腋温>37.3℃)或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
8. 妊娠或哺乳
9. 实际体重≥100kg的患者
10. 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗
11. 首次使用G-CSF(格莱诺赛特)动员前6周内接受过卡莫司汀(1,3-双(20氯乙基)-1-亚硝酸脲)治疗
12. 第一次接受G-CSF(格拉诺赛特)动员前14天内接受G-CSF治疗的患者
13. 第一次接受G-CSF(格莱诺赛特)动员前3周内接受过GM-CSF(粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子)治疗的患者
14. 第一次接受G-CSF(格拉诺赛特)动员前7天内接受沙利度胺、地塞米松、和/或硼替佐米治疗的患者
15. 动员期首次使用G-CSF动员前2周内接受最后一次化疗和/或其他癌症治疗 (沙利度胺、地塞米松/硼替佐米除外)
16. 第一次接受G-CSF(格莱诺赛特)动员前接受超过2个周期的烷化剂治疗 (含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外)
17. 第一次接受G-CSF(格莱诺赛特)动员前6个月内接受≥4个周期以上的来那度胺的患者
18. 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒(HIV)、活动性乙肝病毒(HBV)和活动性丙肝病毒(HCV)血清检测呈阳性
19. 血常规检查 白细胞≤2.5×109/L ,中性粒细胞 <1.5×109/L ,血小板 <100×109/L
20. 血生化检查 肌酐清除率≤50mL/min(Cockcroft-Gault公式),谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍
21. 女性患者血HCG阳性
试验用药
中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特):
用法用量:G-CSF:冻干粉,注射用水,规格 250μg/支,皮下注射,一天一次,5μg/kg/次;第1至4天早晨给药,第5至8天每次单采前早晨给药,总共最多给药8次
中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特):
用法用量:G-CSF:冻干粉,注射用水,规格 100μg/支,皮下注射,一天一次,5μg/kg/次;第1至4天早晨给药,第5至8天每次单采前早晨给药,总共最多给药8次
中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特):
用法用量:G-CSF:冻干粉,注射用水,规格 50μg/支皮下注射,一天一次,5μg/kg/次;第1至4天早晨给药,第5至8天每次单采前早晨给药,总共最多给药8次
中文通用名:普乐沙福注射液:
用法用量:普乐沙福:注射液,规格24mg/支;皮下注射,1天1次,0.24mg/kg/天,第4天至第7天晚上给药,最多给药4次
对照用药
中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特)
用法用量:G-CSF:冻干粉,注射用水;规格250μg/支;皮下注射,一天一次,5μg/kg/次;第1至4天早晨给药,第5至8天每次单采前早晨给药,总共最多给药8次
中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特)
用法用量:G-CSF:冻干粉,注射用水,规格 100μg/支,皮下注射,一天一次,5μg/kg/次;第1至4天早晨给药,第5至8天每次单采前早晨给药,总共最多给药8次
中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特)
用法用量:G-CSF:冻干粉,注射用水,规格 50μg/支,皮下注射,一天一次,5μg/kg/次;第1至4天早晨给药,第5至8天每次单采前早晨给药,总共最多给药8次
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:安慰剂:生理盐水注射液,规格10.8mg/支;皮下注射,1天1次,0.24mg/kg/天,第4天至第7天晚上给药,最多给药4次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 评价G-CSF+普乐沙福注射液用于NHL和MM患者自体移植前干细胞动员,与G-CSF+安慰剂相比,在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例评价时间:第5天至第8天指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 观察G-CSF+普乐沙福注射液用于NHL和MM患者自体移植前干细胞动员的安全性评价时间:从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天指标类型:安全性指标
- 观察G-CSF+普乐沙福注射液治疗在单采4天或4天内达到CD34细胞≥2×106/kg的患者比例评价时间:第5天至第8天指标类型:有效性指标
- 观察G-CSF+普乐沙福注射液治疗是否会减少达到CD34+细胞≥5×106/kg(≥2×106/kg)目标采集数量所需的单采天数评价时间:直至收集到≥5×106/kg(≥2×106/kg)的CD34+细胞指标类型:有效性指标
- 观察与安慰剂相比,G-CSF+普乐沙福注射液治疗是否能够改善中性粒细胞和血小板的植入评价时间:至完成移植后30天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2016-04-12
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2016-05-28
- 北京大学人民医院同意 · 2016-06-13
- 北京大学人民医院同意 · 2017-02-07
- 北京大学人民医院同意 · 2018-01-16
- 北京大学人民医院同意 · 2018-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170523
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘晓艳
- 首次公示信息日期
- 2017-07-18
- 申请人名称
- 湖南五洲通药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170523
- 药物名称
- 注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)
- 试验专业题目
- 以G-CSF为基础用药评价普乐沙福注射液与安慰剂比较治疗NHL和MM患者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞 安全性及有效性
- 试验通俗题目
- 普乐沙福用于NHL患者和MM患者自体造血干细胞动员移植
- 试验方案编号
- SINO-CSP-H-3101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示