评价滑膜康颗粒的安全性和有效性研究

1.符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准；
2.符合湿热瘀阻证辨证标准；
3.目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者；
4.任意单项VAS 评分＜7 分；
5.18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
6.本次发病2 周以内；
7.自愿加入本试验并签署知情同意书；

1.不符合湿热瘀阻证辨证标准；
2. 准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
3. 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者；
4. 既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者；
5. 有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者；
6. 合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者；
7. ALT、AST、Cr 超过正常值范围；
8. 1 周内患者体温曾经≥38℃；
9. 病情危重，任意单项VAS 评分≥7 分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；
10. 治疗前l 周内应用皮质激素治疗者。治疗前1 周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者；
11. 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 入组时X 线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-L Ⅲ级以上）等表现；
13. 入组时MRI 显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据ICRS 标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现；
14. 入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常；
15. 入组时生化检查显示：血尿酸超过正常值范围上限者；
16. 入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗O（+）；
17. 入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者；
18. 研究者认为不宜入选本试验者。