盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2.男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2 (m2)）；
3.受试者无任何具有临床意义的呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；
4.同意在试验期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3. 在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；
4. 首次服用研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
5. 在服用研究药物前2个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 入选前30天内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过200mL；
7. 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部X线、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者；
10. 有低血糖病史；
11. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
12. 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
13. 患有肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5 mg/dl（男），≥1.4 mg/dl（女）或肌酐清除率异常）；
14. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
15. 经研究者判断，不适合参加研究者。