登记概览
- 登记号
- CTR20170533
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIa期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 江西本草天工科技有限责任公司
完整专业题目
荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-05-12
- 首次公示信息日期
- 2017-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-04；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-14；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 108 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋路云
- 湖南中医药大学附属第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱镇华
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邓可斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李永宝
- 申请人名称
- 江西本草天工科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 李永宝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C19栋5楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋路云，医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KPT-RCT-2017-01；v2.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-05-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验主要目的为评价不同剂量的荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎的西医诊断标准
2.符合中医外感风热证辨证标准
3.病程≤48小时
4.咽痛VAS≥4分
5.年龄18～65岁（含18、65岁），性别不限
6.受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.符合中医外感风热证辨证标准
3.病程≤48小时
4.咽痛VAS≥4分
5.年龄18～65岁（含18、65岁），性别不限
6.受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.入组前24小时内最高体温＞38.5℃
2. 血白细胞＞10.0×109/L或＜3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类＞80%
3. 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
4. 伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎
5. 合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病
6. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
7. 基础心脏病史或心电图异常有临床意义
8. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限，尿蛋白＞+，便潜血阳性
9. 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药
10. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性
11. 对试验用药组成成分有过敏史者
12. 精神病患者
13. 近3个月内参加其他药物临床试验者
14. 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者
2. 血白细胞＞10.0×109/L或＜3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类＞80%
3. 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
4. 伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎
5. 合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病
6. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
7. 基础心脏病史或心电图异常有临床意义
8. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限，尿蛋白＞+，便潜血阳性
9. 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药
10. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性
11. 对试验用药组成成分有过敏史者
12. 精神病患者
13. 近3个月内参加其他药物临床试验者
14. 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者
试验用药
中文通用名：荔桔爽含片高剂量：
用法用量：片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名：荔桔爽含片低剂量：
用法用量：片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组，试验药和安慰剂各0.62g。
对照用药
中文通用名：荔桔爽含片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。安慰剂组。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 治疗第5天咽痛消失率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 所有发生的临床不良事件，重点关注局部刺激引起的口腔黏膜炎等，以及胃肠道症状（如恶心呕吐、腹胀腹痛、消化不良或腹泻）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规+潜血，心电图，肝功能（ALT、AST、r-GT、Tbil、ALP）和肾功能（UACR、Scr、eGFR、尿NAG酶）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗第3、5天咽痛症状改善率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 咽痛消失时间评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 2小时咽痛VAS曲线下面积评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 治疗第2、3、4、5天咽痛VAS变化值评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 治疗第3、5天中医证候积分变化情况（有效率）评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 治疗第3、5天中医单项症状变化情况（消失率）评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 治疗第3、5天咽喉镜检查结果变化情况评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-17
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-01
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-11
- 湖北省中医院同意 · 2017-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心IIa期临床试验总结报告V1.02020-05-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170533
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李永宝
- 首次公示信息日期
- 2017-09-27
- 申请人名称
- 江西本草天工科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170533
- 药物名称
- 荔桔爽含片高剂量
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎
- 试验专业题目
- 荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心研究
- 试验通俗题目
- 荔桔爽含片治疗急性咽炎有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- KPT-RCT-2017-01；v2.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-05-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示