利伐沙班片人体生物等效性预试验（空腹&餐后）

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
5.受试者体重不小于50 kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高^2（m^2）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.筛选期经体格检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查正常或异常无临床意义；
8.肌酐清除率（CrCl）＞50 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (umol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。

1.每日吸烟数量>5支者；
2. 对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）有过敏史；
3. 有吸毒、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或常见毒品检查、酒精呼气测试结果为阳性；
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
6. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
8. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
9. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
10. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
13. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史；
14. 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女；
15. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 研究者判断具有较低入组可能性或依从性差（如体弱等）；
18. 不能耐受静脉穿刺采血。