多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究（CTR20170544）

登记概览

登记号: CTR20170544
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 费森尤斯卡比（瑞典）公司华瑞制药有限公司

完整专业题目

多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-09-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-12-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-12-30；

目标入组人数: 国内: 272 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 272 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京山东 · 青岛

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴国豪
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：叶颖江
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张忠涛
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐泽宽
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：周岩冰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陆卫
申请人名称: 费森尤斯卡比（瑞典）公司华瑞制药有限公司
联系人姓名: 陆卫
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦16层
联系人邮编: 100028

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 吴国豪，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-2312
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

主要研究者 2

姓名: 叶颖江，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

主要研究者 3

姓名: 张忠涛，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区永安路95号
邮编: 100050
单位名称: 首都医科大学附属北京友谊医院

主要研究者 4

姓名: 徐泽宽，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

主要研究者 5

姓名: 周岩冰，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省青岛市市南区江苏路16号
邮编: 266000
单位名称: 青岛大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SMKV-011-CP3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
通过观察药物对血清前白蛋白水平的影响，评估并比较SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液的有效性。
次要目的：
对SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液相比的CRP、游离脂肪酸、免疫学参数、牛磺酸、安全性和配置时间进行评估。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.择期腹部手术患者；
2.年龄≥18且≤75岁，男性或女性患者；
3.预计患者术后至少连续5天通过PN接受100%每日总能量；
4.体质指数(BMI)≥16且≤30kg/m2，且实际体重≥40kg；
5.患者能够进行知情同意，决定参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

1.随机分组前10天内，患者接受肠外营养或肠外氨基酸治疗（葡萄糖除外）；
2. 严重肝功能不全，或AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常值范围的上限；
3. 国际标准化比值(INR) ≥1.5倍正常值范围的上限；
4. 不可控制的高血糖，空腹血糖>180mg/dl(10mmol/L)；
5. 严重肾功能损伤，即血清肌酐≥1.5倍正常值范围的上限；
6. 严重高脂血症（血清总胆固醇和/或甘油三酯和/或LDL-C水平≥1.5倍正常值范围的上限）；
7. 先天性氨基酸代谢异常；
8. 已知现患有急性胰腺炎、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；
9. （血钠、血钾、血镁、血钙、血氯、血磷）任一电解质血清水平高于其正常值范围上限；
10. 已知代谢不平稳（如，患有代谢性酸中毒）；
11. 有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或者研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史；
12. 一般输液禁忌症：急性肺水肿、严重水肿和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；
13. 病情处于非稳定期（如，急性心肌梗死、中风、栓塞、重度败血症、休克）；
14. 药物滥用和/或慢性酒精中毒；
15. 精神疾病、癫痫；
16. 使用生长激素或糖皮质激素（局部使用糖皮质激素除外）；
17. 在研究开始前1个月内或者研究期间参加过试验用药物或试验用医疗器械临床研究；
18. 患者处于妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养。
19. 术中/术后发生如下情况（术后及随机入组前判断）：a. 术中失血量>1000ml；b. 术中/术后发生禁忌PN的病情；c. 术中或术后尿量<0.5ml/kg/小时；d. 术后需要血液过滤或透析；e. 禁忌或者不能外周或中心静脉插管；f. 术中癌症扩散的诊断，而决定改变手术方式，无PN适应症；g. 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性和感染性休克、急性单器官和多器官功能障碍，包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。

试验用药

中文通用名：多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1206ml）：

用法用量：通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。

中文通用名：多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1448ml）：

用法用量：通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kg bw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。