登记概览
- 登记号
- CTR20170548
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 信泰制药（苏州）有限公司
完整专业题目
单中心的随机、开放、单剂量、双周期交叉的恩替卡韦片人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京市第一医院I期临床试验研究中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王恺
- 申请人名称
- 信泰制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王恺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C27楼
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市雨花区共青团路32号
- 邮编
- 210012
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 备案号
- 201600032-01
- 试验方案编号
- D160602.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片（BARACLUDE®）的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～40岁（含上下限）之间的健康志愿者；男女兼有，有适当的性别比例；
2.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五项、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；女性血妊娠结果阴性；
4.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
5.试验前两周内、试验期间不服用其他任何处方或非处方药物者（包括中药）、禁烟酒及含咖啡因的饮料；
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
2.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五项、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；女性血妊娠结果阴性；
4.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
5.试验前两周内、试验期间不服用其他任何处方或非处方药物者（包括中药）、禁烟酒及含咖啡因的饮料；
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
2. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；
4. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
5. 静脉采血困难的受试者；
6. 试验前3月内有献血及试验采血史者，进行重大手术，以及使用已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者，或参与药物研究试验者。
7. 根据研究者的意见判定，认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
2. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；
4. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
5. 静脉采血困难的受试者；
6. 试验前3月内有献血及试验采血史者，进行重大手术，以及使用已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者，或参与药物研究试验者。
7. 根据研究者的意见判定，认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
试验用药
中文通用名：恩替卡韦片：
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，每天一次，每次0.5mg；空腹单次给药；
对照用药
中文通用名：恩替卡韦片（BARACLUDE？）
用法用量：片剂；规格0.5mg；口服，每天一次，每次0.5mg；空腹单次给药；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-24、AUC0-inf），消除半衰期（t1/2）。评价时间：给药后至采血结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征。评价时间：受试者完成各项检查，无临床意义后，出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院同意 · 2016-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170548
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王恺
- 首次公示信息日期
- 2017-06-14
- 申请人名称
- 信泰制药（苏州）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170548
- 药物名称
- 恩替卡韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 201600032-01
- 适应症
- 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
- 试验专业题目
- 单中心的随机、开放、单剂量、双周期交叉的恩替卡韦片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 恩替卡韦片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- D160602.CSP.F.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示