单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究

1.签署知情同意书；
2.年龄[18,60]岁的志愿者（男女性别比例2:1）（[ ]：表闭区间，下同）；
3.体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.以上3条必须同时满足。

1.有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
2. 乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
3. 青光眼或眼内压增高患者；
4. 坐位静息收缩压小于95mmHg或大于139mmHg者；
5. 心率大于90次/分或小于50次/分；
6. 过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对硝酸酯类药物包括本药过敏者；自述易过敏者；
7. 试验前7天内服用任何药物，含中草药；
8. 签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
9. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
10. 过去2年内有药物依赖史；
11. 嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
12. 嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200ml 50度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
13. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
15. 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
16. 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
17. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。