他克莫司缓释胶囊健康人体生物等效性预试验

1.试验开始前签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且自愿参与研究；
2.男女兼有，单一性别不少于总例数1/3；
3.年龄18-45周岁（含18和45周岁）；
4.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数[BMI =体重(kg)/身高2(m2)]在19-26 kg/m2范围内（包括边界值）；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
7.男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 有吸毒史者；
8. 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 试验前14天内及整个试验期间使用过任何药物（包含中草药、保健品）；
11. 首次给药前48小时和整个试验期间，不能服用任何富含黄嘌呤、葡萄柚成份、咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力成份的食物或饮料；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
14. 有晕针或晕血史；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 研究者认为不适宜参加本试验。