XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗（CTR20170559）

登记概览

登记号: CTR20170559
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: --- 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-12-13
首次公示信息日期: 2017-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-02-01；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-02-01；
试验完成日期: 国内：2021-12-24；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 300 人；
实际入组总人数: 国内: 300 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王辰
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翟振国
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许小毛
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨媛华
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁雅冬
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张尉华
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：解卫平
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春丽
新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨晓红
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：加孜那.托哈依
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵建平
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐勇军
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：况九龙
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：米玉红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: --- 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 王辰
学位: 博士
职称: 中国工程院院士
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHS1600028
试验方案编号: 18799; v.3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-12-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

III期研究证实，利伐沙班在PE的治疗和二级预防方面，至少和当前的标准治疗同样有效，而且大出血相对风险降低51%。关于中国常规临床实践中使用PE治疗的情况知之甚少，真实世界研究中可能需要招募不良事件风险较高或较低的患者。拜耳实施本研究旨在获取利伐沙班在中国真实世界中的上市后安全性研究信息。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.女性或男性患者，年龄>=18岁
2.诊断为急性症状性或无症状性PE，并经过客观证据确诊
3.适合接受抗凝治疗至少3个月（由主治研究者评价）
4.愿意参与本研究、已提供知情同意并愿意在利伐沙班治疗期间参与常规随访

排除标准

1.在入组前因本次PE事件接受抗凝治疗超过2周
2. 存在VTE以外的抗凝适应症
3. 30天内参与了其他临床研究项目

试验用药

中文通用名：利伐沙班(英文名：Xarelto商品名：拜瑞妥）：

用法用量：剂型：片剂
规格：15mg/20mg
给药途径：口服
用药频次：
剂量：15mg，2次/日；20mg，1次/日(CrCl 30-49ml/min且评估得出出血风险超过VTE复发的风险时，须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。)
用药时程：15mg，2次/日持续21天后更改为20mg 1次/日

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

大出血事件评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

症状性复发性静脉血栓栓塞性事件评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束指标类型：有效性指标
重大心脏不良事件，包括心肌梗塞和心源性死亡评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
其他症状性血栓栓塞事件评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束指标类型：有效性指标
药物利用模式评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束指标类型：有效性指标
不良事件与严重不良事件评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束指标类型：安全性指标
抗凝治疗问卷（ACTS）评价时间：开始治疗后3、6、9和12个月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2017-08-17
中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-01-09
中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-04-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-07-01

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170559
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2017-12-07
申请人名称: ---/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20170559
药物名称: 利伐沙班片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHS1600028
适应症: 肺栓塞
试验专业题目: XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗
试验通俗题目: 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗
试验方案编号: 18799; v.3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-12-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示