登记概览
- 登记号
- CTR20170560
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 湖南五洲通药业有限责任公司
完整专业题目
以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）为基础用药普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学与药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘开彦--博士
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕--医学博士
- 首都医科大学附属朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈文明--医学博士
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘辉--医学博士
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈虎--博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晓艳
- 申请人名称
- 湖南五洲通药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 刘晓艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路
- 联系人邮编
- 411228
主要研究者信息
- 姓名
- 刘开彦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170523;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-CSP-H-3102
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ®]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁
2.具有活检确诊的NHL患者
3.符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后2个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
4.化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的受试者。（参见附录A：NCCN非霍奇金淋巴瘤指南2015年第二版，缓解标准）
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（附录B：ECOG评分法）；
6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE： 第v4.03： 2010/6/14]≤1级）
7.愿意并有能力签署知情同意
2.具有活检确诊的NHL患者
3.符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后2个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
4.化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的受试者。（参见附录A：NCCN非霍奇金淋巴瘤指南2015年第二版，缓解标准）
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（附录B：ECOG评分法）；
6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE： 第v4.03： 2010/6/14]≤1级）
7.愿意并有能力签署知情同意
排除标准
1.根据研究者的临床判断，存在任何能致使受试者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态
2. 曾进行干细胞采集失败的受试者
3. 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的受试者
4. 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）
5. 接受过骨盆放疗
6. 诊断为所有类型的白血病包括任何类型的急、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的受试者
7. 动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞
8. 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
9. 妊娠或哺乳
10. 实际体重≥100kg的受试者
11. 首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）
12. 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗
13. 首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀（1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲，BCNU）治疗
14. 首次使用G-CSF动员前4周内曾参加其他临床试验或在G-CSF动员期内入选另一项研究的受试者；
15. 首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或非格司亭治疗
16. 首次使用G-CSF动员前2周内接受G-CSF治疗的受试者
17. 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）免疫学检测呈阳性
18. 全血细胞计数和分类检查： 白细胞≤2.5×109/L， 嗜中性粒细胞 ＜1.5×109/L， 血小板 ＜100×109/L
19. 血生化检查:肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式）,谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍。
20. 女性受试者血HCG阳性
2. 曾进行干细胞采集失败的受试者
3. 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的受试者
4. 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）
5. 接受过骨盆放疗
6. 诊断为所有类型的白血病包括任何类型的急、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的受试者
7. 动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞
8. 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
9. 妊娠或哺乳
10. 实际体重≥100kg的受试者
11. 首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）
12. 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗
13. 首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀（1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲，BCNU）治疗
14. 首次使用G-CSF动员前4周内曾参加其他临床试验或在G-CSF动员期内入选另一项研究的受试者；
15. 首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或非格司亭治疗
16. 首次使用G-CSF动员前2周内接受G-CSF治疗的受试者
17. 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）免疫学检测呈阳性
18. 全血细胞计数和分类检查： 白细胞≤2.5×109/L， 嗜中性粒细胞 ＜1.5×109/L， 血小板 ＜100×109/L
19. 血生化检查:肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式）,谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍。
20. 女性受试者血HCG阳性
试验用药
中文通用名：注射用重组人粒细胞刺激因子-格拉诺赛特：
用法用量：G-CSF:冻干粉，注射用水；规格50μg/支、100μg/支、250μg/支；皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：普乐沙福注射液：
用法用量：普乐沙福：注射液，规格24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次
对照用药
中文通用名：无对照药
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。评价时间：第5到8天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要评价指标为受试者第4天或4天内达到CD34+细胞≥5×106/kg目标值的受试者比例。评价时间：第5到8天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-04-12
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-05-30
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170560
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘晓艳
- 首次公示信息日期
- 2017-07-10
- 申请人名称
- 湖南五洲通药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170560
- 相关登记号
- CTR20170523;
- 药物名称
- 注射用重组人粒细胞刺激因子-格拉诺赛特
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）为基础用药普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学与药效学研究
- 试验通俗题目
- 普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的研究
- 试验方案编号
- SINO-CSP-H-3102
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示