塞来昔布胶囊的人体生物等效性试验

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可；
2.女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束后60天内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.既往无明确的严重疾病史，如循环系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经精神系统、内分泌系统、运动系统及代谢异常等病史；
5.筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义，健康状况良好；
6.试验前签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解；
7.能够遵循研究方案要求，依从性良好。

1.试验前筛选期的HIV初筛检查呈阳性者；
2. 试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3. 有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；
4. 试验前3个月内嗜烟者（试验前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
5. 试验前6个月内嗜酒者（试验前6个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200mL）且在试验期间不能戒酒者；
6. 试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：海洛因）者；
7. 在服用研究药物前3个月内献血或失血> 200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
8. 近期患胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续；
9. 试验前1个月使用过任何药物或正在使用者，以及用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，特别是1个月内使用过或正在使用胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质、抗肿瘤药物者；
10. 给药前3天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、咖啡、可可粉、茶、可乐、酒精，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 试验前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
12. 妊娠期或哺乳期女性，或血清/尿妊娠筛查呈阳性女性；
13. 试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
14. 研究者本人及其家庭成员；
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。