注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验

1.年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可
2.男性体重≥50 kg， 女性体重≥45kg， 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间（包括 边界值） ，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常，研究医生判断为合格者
4.无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
5.经研究者判断，能遵守试验方案者
6.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1.给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者；
2. 静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或≥90 mmHg，心率< 50 或 >100 bpm
3. 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者， 或明确对本品或其任何辅料过敏者
4. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
5. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
6. 给药前 2 周内进行过剧烈运动者
7. 给药前 2 周使用过任何药物者
8. 已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者
9. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
10. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者
11. 药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等）
12. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
13. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者
14. 妊娠期或哺乳期女性
15. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者