登记概览
- 登记号
- CTR20170571
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 江西博雅生物制药股份有限公司
完整专业题目
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-25；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市山东省 · 济南市
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾小菁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张猛
- 申请人名称
- 江西博雅生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张猛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省抚州市高新技术产业园区惠泉路333号
- 联系人邮编
- 344000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨林花（博士）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市五一路382号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1600021
- 试验方案编号
- TG1614PCC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书；
2.年龄≥6岁，且≤65岁；
3.临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状；
4.所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
2.年龄≥6岁，且≤65岁；
3.临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状；
4.所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者；
2. Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性；
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
4. 入组前90天内输注全血或其他血液成分的输血者；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
6. 入组前1周至用药3天内需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
7. 已明确有血栓形成风险者；
8. 计划于本研究期间接受手术者；
9. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
10. 入组前7天内使用了影响评价研究药物疗效的其他药物，例如：激素类药物，使用剂量按泼尼松计算≥0.5mg/kg/d和影响体内凝血机制的药物等；或血液及血液制品；
11. 入组前3个月内或目前正在参加其他临床研究，或参与本研究期间计划参加另外一项临床研究的患者；
12. 其他任何研究者认定的不能从中受益或不合适入组的患者。
2. Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性；
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
4. 入组前90天内输注全血或其他血液成分的输血者；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
6. 入组前1周至用药3天内需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
7. 已明确有血栓形成风险者；
8. 计划于本研究期间接受手术者；
9. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
10. 入组前7天内使用了影响评价研究药物疗效的其他药物，例如：激素类药物，使用剂量按泼尼松计算≥0.5mg/kg/d和影响体内凝血机制的药物等；或血液及血液制品；
11. 入组前3个月内或目前正在参加其他临床研究，或参与本研究期间计划参加另外一项临床研究的患者；
12. 其他任何研究者认定的不能从中受益或不合适入组的患者。
试验用药
中文通用名：人凝血酶原复合物：
用法用量：本品专供静脉输注。
按本品的瓶签标示量注入灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液至25ml，轻轻转动直至研究药物完全溶解。每瓶可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50-100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。当因乙型血友病出现出血症状，并需要使用研究药物治疗时，研究者根据出血的严重程度及FⅨ的需求水平给予受试者及时治疗。
按本品的瓶签标示量注入灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液至25ml，轻轻转动直至研究药物完全溶解。每瓶可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50-100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。当因乙型血友病出现出血症状，并需要使用研究药物治疗时，研究者根据出血的严重程度及FⅨ的需求水平给予受试者及时治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一次输注结束后30分钟因子Ⅸ活性输注效率值。评价时间：第一次输注结束后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分评价时间：每次出血首次输注后24小时指标类型：有效性指标
- 第一次输注结束后30分钟因子Ⅸ活性的升高幅度比较评价时间：第一次输注结束后30分钟指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件、过敏反应及输液反应。评价时间：每次访视过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170571
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张猛
- 首次公示信息日期
- 2017-06-05
- 申请人名称
- 江西博雅生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170571
- 药物名称
- 人凝血酶原复合物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1600021
- 适应症
- 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。
- 试验专业题目
- 人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- TG1614PCC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示