登记概览
- 登记号
- CTR20170572
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东省医学科学院药物研究所
完整专业题目
以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-20
- 首次公示信息日期
- 2017-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 丽水市四川省 · 广安市安徽省 · 合肥市江西省 · 九江市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 洛阳市黑龙江省 · 齐齐哈尔市陕西省 · 咸阳市山东省 · 淄博市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 德阳市江苏省 · 苏州市湖南省 · 郴州市湖南省 · 岳阳市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李兴旺
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁连春
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：焦以庆
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李寅环
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕娇健
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：黄万秀
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨庆斌
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：余胜辉
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：冯海燕
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵东铭
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：宋卓
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 沂源县人民医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郭静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：毛毅敏
- 内蒙古国际蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：陈沙娜
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：曾春芳
- 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：倪殿涛
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：唐金勇
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：林春龙
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春芳
- 重庆璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：夏庆弟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田慧宁
- 申请人名称
- 山东省医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 田慧宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 李兴旺，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160189,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V4.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2018-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。
（2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。
（3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。
（2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。
（3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；
2.年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者；
3.伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）；
4.能耐受静脉给药者；
5.预计住院时间≥24 小时者。
2.年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者；
3.伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）；
4.能耐受静脉给药者；
5.预计住院时间≥24 小时者。
排除标准
1.近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；
2. BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者；
3. 合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。
4. 肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限；
5. 妊娠或哺乳期女性患者；
6. 有出血倾向者，定义为：血小板计数<30,000/μL；
7. 入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
8. 正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
9. 入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
10. 入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的；
11. 对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者；
12. 研究者判断不适合参加本研究的患者。
2. BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者；
3. 合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。
4. 肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限；
5. 妊娠或哺乳期女性患者；
6. 有出血倾向者，定义为：血小板计数<30,000/μL；
7. 入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者；
8. 正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
9. 入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
10. 入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的；
11. 对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者；
12. 研究者判断不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：规格：4ml:0.4g;首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:0.4g
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
规格：4ml:0.4g
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:0.4g
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
规格：4ml:0.4g
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
中文通用名：布洛芬注射液： 英文通用名：Ibuprofen Injection 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:0.4g
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
规格：4ml:0.4g
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
对照用药
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂
用法用量：氯化钠注射液，规格：4ml/支；首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:36mg
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
规格：4ml:36mg
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:36mg
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
规格：4ml:36mg
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
中文通用名：布洛芬注射液安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射剂
规格：4ml:36mg
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
规格：4ml:36mg
用法用量：首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。
用药时程：根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次注射4ml药物4小时后，布洛芬注射液4ml：0.4g组和安慰剂组达到腋下体温T＜38.5℃患者百分率。评价时间：首次用药开始后4小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 首次注射4ml药物4小时后，8h、12h、16h、20h、24h时布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组和安慰剂组达到或维持体温 T<38.5℃的患者百分率；评价时间：首次用药开始后4h、8h、12h、16h、20h、24h指标类型：有效性指标
- 在0-24小时内布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组及安慰剂组与体温曲线AUC-T 。评价时间：首次用药开始后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会修改后同意 · 2017-03-07
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2018-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170572
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田慧宁
- 首次公示信息日期
- 2017-06-28
- 申请人名称
- 山东省医学科学院药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170572
- 相关登记号
- CTR20160189,
- 药物名称
- 布洛芬注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液治疗成人发热临床研究
- 试验方案编号
- V4.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2018-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示