盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验

1.中国健康受试者，男女不限；
2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
3.体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m 2 [BMI=体重/身高 2 ]（含 19 和 26 kg/m 2 ）；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6.能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
7.自愿签署知情同意书。

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）；
2. 既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者；
3. 舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者；
4. 有任何神经系统和精神类疾病的患者（ICD-10）；
5. 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
6. 每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精 测试阳性者；
7. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
8. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
9. 对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的受试者；
10. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间献 血或血液成分；
11. 不能耐受静脉穿刺采血；
12. 不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒 精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
13. 眼内压过高，青光眼史；
14. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或 妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
15. 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造 成伤害的其他情况。