登记概览
- 登记号
- CTR20170599
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-30
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-16；国际：2016-12-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-16；国际：2017-01-03
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-15；国际：2019-2-15
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 664 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 778 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；国际: 778 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 226 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京上海市 · 上海Buenos Aires · Buenos AiresCaba · CabaLa Rioja · La RiojaVictoria · MELBOURNESouth Australia · AshfordNew South Wales · NewcastleQueensland · HerstonGraz · GrazWIEN · WIENLinz · LinzSALZBURG · SALZBURGLeuven · LeuvenCharleroi · CharleroiBrussels · BrusselsYvoir · YvoirKortrijk · KortrijkSP · Sao PauloRS · Porto Alegre另有 177 个地区
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹青
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Pablo Korbenfeld
- Hospital Aleman阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Gabriela Gatica
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Diego Lucas Kaen
- Austin Hospital; Medical Oncology澳大利亚 · Victoria · MELBOURNE · 研究者：Andrew Weickhardt
- Ashford Cancer Center Research澳大利亚 · South Australia · Ashford · 研究者：FRANCIS PARNIS
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology澳大利亚 · New South Wales · Newcastle · 研究者：Craig Gedye
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Jeffrey Goh
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Herbert Stoeger
- Medizinische Universit Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I奥地利 · WIEN · WIEN · 研究者：MANUELA SCHMIDINGER
- BHS Linz - Department of Urology奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Wolfgang Loidl
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU奥地利 · SALZBURG · SALZBURG · 研究者：Michael Mitterberger
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Benoit Beuselinck
- Grand Hopital de Charleroi Notre Dame比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Marco Gizzi
- Cliniques Universitaires St-Luc比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Jean-Pascal Machiels
- CHU UCL Mont-Godinne比利时 · Yvoir · Yvoir · 研究者：Lionel D'Hondt
- AZ Groeninge (Loofstraat)比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Philip Debruyne
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Diogo Bastos
- Hospital Sao Lucas - PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Carlos Henrique Barrios
- Hospital das Clinicas - UFRGS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Rodrigo Pereira
- Hospital Erasto Gaertner巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Murilo Luz
- Cetus Hospital Dia Oncologia巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Bruno Aragao
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Ariel Kann
其余 202 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Luxemburgo; Oncologia巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Ellias Lima
- McGill University Health Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Simon Tanguay
- Princess Margaret Cancer Center加拿大 · Ontario · toronto · 研究者：Aaron Hansen
- CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Michel Pavic
- SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Georg Bjarnason
- HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Sebastien Hotte
- THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY加拿大 · Ontario · OTTAWA · 研究者：Martin Neil Reaume
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Daniel Heng
- Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec加拿大 · Quebec · QUEBEC · 研究者：Louis Lacombe
- BCCA - CANCER CENTER SOUTHERN INTERIOR加拿大 · British Columbia · KELOWNA · 研究者：Daygen Finch
- QEII HSC; Oncology加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Lori Wood
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · EDMONTON · 研究者：Naveen Basappa
- Hospital Clinico Vina del Mar智利 · Vina del Mar · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Andres Acevedo Gaete
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Osvaldo Aren
- Instituto Clínico Oncolo gico del Sur智利 · Temuco · Temuco · 研究者：Eduardo Yanez
- Thomayerova nemocnice捷克共和国 · Praha · Praha · 研究者：Tomas Buchler
- Masarykuv onkologicky ustav捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Alexander Poprach
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克共和国 · Praha · Praha · 研究者：Jan Dvorak
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika捷克共和国 · OLOMOUC · OLOMOUC · 研究者：BOHUSLAV MELICHAR
- General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY捷克共和国 · PRAHA 2 · PRAHA 2 · 研究者：Martin Mateju
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Anne Kirstine Moller
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Niels Viggo Jensen
- Aarhus Universitetshospital; Kr ftafdelingen丹麦 · Aarhus C · Aarhus C · 研究者：Frede Donskov
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle法国 · ROUEN · ROUEN · 研究者：Christian Pfister
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie法国 · PARIS · PARIS · 研究者：MOSTEFA BENNAMOUN
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：BERNARD ESCUDIER
- CHU de Nantes - Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Jerome Rigaud
- CHU dAngers法国 · Angers · Angers · 研究者：Pierre Bigot
- Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale法国 · Limoges · Limoges · 研究者：Dominique Genet
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale法国 · Creteil · Creteil · 研究者：CHRISTOPHE TOURNIGAND
- CHU Grenoble Hopital Albert Michallon; Urologie et Transplantation renale法国 · La Tronche · La Tronche · 研究者：Mathieu Laramas
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Herve Lang
- CHU Pontchaillou法国 · Rennes · Rennes · 研究者：Karim Bensalah
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Urologische Klinik und Poliklinik德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Margitta Retz
- Universitatsklinikum Ulm; Klinik fur Urologie德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Friedemann Zengerling
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Gunhild von Amsberg
- Universitatsklinikum Tubingen; Klinik fur Urologie德国 · Tubingen · Tubingen · 研究者：Jens Bedke
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hamatologie u. Onkologie德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Viktor Grunwald
- Universitatsklinikum des Saarlandes; Klinik fur Urologie und Kinderurologie德国 · Homburg/Saar · Homburg/Saar · 研究者：Michael Stockle
- Kliniken Essen-Mitte; Klinik fur Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie德国 · Essen · Essen · 研究者：Susanne Krege
- Uniklinik Koln, Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie德国 · Koln · Koln · 研究者：David Pfister
- Universitatsklinikum德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Manfred Wirth
- Universitatsklinik Heidelberg; Universit tshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Carsten Grüllich
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital爱尔兰 · DUBLIN · DUBLIN · 研究者：RAYMOND MCDERMOTT
- CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT爱尔兰 · CORK · CORK · 研究者：Richard Bambury
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel · aviv -Tel-aviv · 研究者：David Sarid
- HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hovav Nechushtan
- Chaim Sheba medical center, Oncology division以色列 · Ramat · Gan -Ramat-Gan · 研究者：Raya Leibowitz
- Belinson Medical Center, Division of Oncology以色列 · PETACH TIKVA · PETACH TIKVA · 研究者：Victoria Neiman
- Rambam Health Care Campus; Oncology以色列 · Hafia · Hafia · 研究者：Avivit Peer
- MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY以色列 · Kfar · Saba -Kfar-Saba · 研究者：Daniel Keizman
- SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT以色列 · BEER SHEVA · BEER SHEVA · 研究者：Keren Rouvinov
- IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Giuseppe Procopio
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima意大利 · Veneto · PADOVA · 研究者：Umberto Basso
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia意大利 · Lombardia · PAVIA · 研究者：Camillo Porta
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica意大利 · Emilia · Romagna -Meldola · 研究者：Ugo De Giorgi
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia意大利 · Toscana · Arezzo · 研究者：SERGIO BRACARDA
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Roberto Sabbatini
- AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA意大利 · Campania · Napoli · 研究者：GIACOMO CARTENI
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica意大利 · Emilia · Romagna -BOLOGNA · 研究者：Francesco Massari
- Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima · 研究者：Hiro-omi Kanayama
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Masatoshi Eto
- Mie University Hospital日本 · Mie · Mie · 研究者：Hideki Kanda
- Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Yoshihiko Tomita
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Atsushi Takamoto
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Junji Yonese
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- Tokyo Medical & Dental University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kazutaka Saito
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Mototsugu Oya
- University of Tsukuba Hospital日本 · Ibaraki · Ibaraki · 研究者：Takahiro Kojima
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Shin Ebara
- Tokyo Women’s Medical University Medical Center East日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tsunenori Kondo
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Lyun Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Se Hoon Park
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Jin Soo Chung
- UMC Radboud Nijmegen荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Carla M.L. van Herpen
- SINT FRANCISCUS GASTHUIS; INWENDIGE GENEESKUNDE荷兰 · ROTTERDAM · ROTTERDAM · 研究者：A. Paul Hamberg
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- ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY荷兰 · GRONINGEN · GRONINGEN · 研究者：Sjoukje Oosting
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Romuald Zdrojowy
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli波兰 · LUBLIN · LUBLIN · 研究者：Bozena Kukielka-Budny
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：PIOTR TOMCZAK
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Piotr Wysocki
- Saint Elizabeth’s Hospital波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Krzysztof Pietak
- Centrum Onkologii Instytut Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Marek Ziobro
- Altai Region Oncology Dispensory; Oncology俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Sergey Varlamov
- P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY俄罗斯 · MOSKOVSKAJA OBLAST · Moscow · 研究者：Boris Alexeev
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Alexander Nosov
- PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER俄罗斯 · NIZHNY NOVGOROD · NIZHNY NOVGOROD · 研究者：Vagif Atduev
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Ivanovo · Ivanovo · 研究者：Andrey Semenov
- CITY CLINICAL ONCOLOGY HOSPITAL俄罗斯 · MOSKOVSKAJA · Moscow · 研究者：Daniil Stroyakovskii
- City clinical hospital #50 n.a. S.I.Spasokukotsky俄罗斯 · MOSKOVSKAJA OBLAST · Moscow · 研究者：Dmitry Pushkar
- Institute for Oncology of Vojvodina塞尔维亚 · Sremska Kamenica · Sremska Kamenica · 研究者：SVETLANA SALMA
- Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Aleksandar Vuksanovic
- Clinic for Urology; Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Predrag Aleksic
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Cristina Suarez Rodriguez
- Hospital General Universitario Gregorio Mara on; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Jose Angel Arranz Arija
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Javier Puente Vazquez
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Enrique Grande Pulido
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Daniel Castellano
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia西班牙 · ASTURIAS · OVIEDO · 研究者：Emilio Esteban Gonzalez
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Xavier Garcia del Muro
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Begona Mellado Gonzalez
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia西班牙 · LA CORUNA · SANTIAGO DE COMPOSTELA · 研究者：Urbano Anido Herranz
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia西班牙 · CORDOBA · CORDOBA · 研究者：Ma JOSE MENDEZ
- TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Jian-Ri Li
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology中国 · TAOYUAN · TAOYUAN · 研究者：Cheng-Keng Chuang
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Kuo-How Huang
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Yen-Hwa Chang
- China Medical University Hospital; Urology中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Chao-Hsiang Chang
- RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Phichai Chansriwong
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Supon Sriparakij
- Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Julin Opanuraks
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology土耳其 · ADANA · ADANA · 研究者：Fatih Kose
- Trakya University Medical Faculty土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Irfan Cicin
- HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT土耳其 · Ankara · Shhiye · 研究者：Mustafa Erman
- Gazi University Medical Faculty; Department of internal Medicine土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：AHMET OZET
- ANKARA UNI SCHOOL OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY土耳其 · ANKARA · ANKARA · 研究者：Yuksel Urun
- GU,Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者：Viacheslav Grygorenko
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR乌克兰 · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者：IGOR BONDARENKO
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者：Yaroslav Shparyk
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4乌克兰 · Englewood · Colorado · 研究者：Igor Antonyan
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary乌克兰 · Sumy · Sumy · 研究者：Ihor Vynnychenko
- Zaporizhzhia Regional Clinic乌克兰 · Zaporizhzhia · Zaporizhzhia · 研究者：Olexiy Lulko
- Weston Park Hospital英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Janet Brown
- Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Thomas Powles
- Leicester Royal Infirmary英国 · LEICESTER · LEICESTER · 研究者：Guy Faust
- Singleton Hospital; Pharmacy Department英国 · SWANSEA · SWANSEA · 研究者：John Wagstaff
- Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- OREGON HEALTH & SCIENCE UNI美国 · OR · Portland · 研究者：Christopher Ryan
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Matthew Zibelman
- Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Philippe Spiess
- Oregon Health and Science University Cancer Institute美国 · OR · Portland · 研究者：Christopher Ryan
- SUNY Upstate Medical University美国 · NY · Syracuse · 研究者：Gennady Bratslavsky
- UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER美国 · CO · Aurora · 研究者：Elaine Lam
- City of Hope National Medical Center美国 · CA · Duarte · 研究者：Sumanta Pal
- Mayo Clinic - Rochester美国 · MN · Rochester · 研究者：Bradley Leibovich
- Mayo Clinic-Jacksonville美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Richard Joseph
- MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Jose Antonio Karam
- EMORY UNI - WINSHIP CANCER CENTER; HEMATOLOGY/ONCOLOGY美国 · GA · ATLANTA · 研究者：Viraj Master
- TULANE UNI HEALTH SCIENCES CENTER美国 · LA · New Orleans · 研究者：Jonathan Silberstein
- Norton Cancer Institute美国 · KY · LOUISVILLE · 研究者：Arash Rezazadeh Kalebasty
- Erlanger Health Systems美国 · Chattanooga · Chattanooga · 研究者：Clint Daniel Kingsley
- OCHSNER CLINIC FOUNDATION美国 · LA · New Orleans · 研究者：Daniel Canter
- West Virginia University Hospitals Inc美国 · WV · MORGANTOWN · 研究者：Adam Luchey
- Mayo Clinic- Scottsdale美国 · Scottsdale · Scottsdale · 研究者：Thai Ho
- University of Rochester Medical Center; Urology美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Deepak Sahasrabudhe, MD
- The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology美国 · IL · CHICAGO · 研究者：Walter Stadler
- Yale School of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者：Brian Shuch
- UCLA Urology; Urology美国 · CA · LOS ANGELES · 研究者：Allan Pantuck
- Sarah Cannon Research Institute美国 · NASHVILLE · NASHVILLE · 研究者：Johanna Bendell
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Christopher Sumey
- Columbia University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Emerson Lim
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NC · Chapel hill · 研究者：Tracy Rose
- Levine Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Earle Burgess
- The Urology Center of Colorado美国 · CO · 2777 Mile High Stadium Circle · 研究者：Lawrence Karsh
- Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Kimryn Rathmell
- Urology Associates of Kingsport, P.C.美国 · Kingsport · Kingsport · 研究者：Marco DaSilva
- University of Utah; Huntsman Cancer Hospital美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Will Lowrance
- University of Florida美国 · Gainesville · Gainesville · 研究者：Paul Crispen
- SOUTHEAST NEBRASKA CANCER CENTER;; SOUTHEAST NEBRASKA HEMATOLOGY AND ONCOLOGY美国 · NE · Lincoln · 研究者：Steven Dunder
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.美国 · NY · New York · 研究者：Daniel Cho
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · AZ · Gilbert · 研究者：Joseph Mashni
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Kelly Stratton
- Garden State Urology美国 · Whippany · Whippany · 研究者：Sandip Prasad
- Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc美国 · FL · Miami · 研究者：Jaime Merchan
- UPMC Cancer Centers美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Jodi Maranchie
- New England Cancer Specialists美国 · ME · Scarborough · 研究者：Christian Thomas
- University of California Irvine Medical Center美国 · CA · Orange · 研究者：Edward Uchio
- Mount SInai Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Che-kai Tsao
- Stony Brook University Medical Center美国 · NY · Stony Brook · 研究者：John Fitzgerald
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health美国 · CA · LA JOLLA · 研究者：Ithaar Derweesh
- Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology美国 · OH · Cleveland · 研究者：Brian Rini
- New York Oncology Hematology at Albany Medical Center美国 · NY · Albany · 研究者：RONALD KAUFMAN JR.
- Penn State Hershey Cancer Institute美国 · PA · Hershey · 研究者：Monika Joshi
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center美国 · IL · Maywood · 研究者：Joseph Clark
- Chesapeake Urology Research Associates美国 · MD · Towson · 研究者：Jonathan Rubenstein
- New York Oncology Hematology, P.C.美国 · NY · Albany · 研究者：Viraj Master
- Bellevue Hospital美国 · NY · New York · 研究者：RONALD KAUFMAN JR.
- City of Hope, Antelope Valley美国 · CA · South Pasadena · 研究者：Sumanta Pal
- City of Hope-South Pasadena美国 · CA · South Pasadena · 研究者：Sumanta Pal
- City of Hope; Rancho Cucamonga美国 · CA · RANCHO CUCAMONGA · 研究者：Sumanta Pal
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · DALLAS · 研究者：James Brugarolas
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Cancer Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Johanna Bendell
- Sarah Cannon Research Institute - Kansas City - HCA Midwest Health美国 · KS · Kansas City · 研究者：Peter Van Veldhuizen
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers美国 · FL · FORT MYERS · 研究者：Ivor J. Percent
- North York General Hospital; Inpatient Pharmacy加拿大 · Ontario · TORONTO · 研究者：Danny Robson
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia意大利 · Tuscany · Tuscany · 研究者：Alketa Hamzaj
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Kenichi Harada
- Jichi Medical University Hospital日本 · Tochigi · Tochigi · 研究者：Satoshi Ando
- Hirosaki University Hospital日本 · AOMORI · AOMORI · 研究者：Shingo Hatakeyama
- Kagoshima City Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Takenari Gotanda
- City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Anna Vats
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov俄罗斯 · MOSKOVSKAJA · Moscow · 研究者：Marina Sekacheva
- Adana City Hospital, Medical Oncology土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
- National Institute of Cancer乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Eduard Stakhovskyi
- Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Manon Pillai
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马雪喻
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 马雪喻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 邹青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180665,CTR20180739,CTR20180701,CTR20180582,CTR20171629,CTR20171115,CTR20170690,CTR20170412,CTR20170061,CTR20170064,CTR20160994,CTR20160988,,CTR20170612
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WO39210
- 方案最新版本号
- 10
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.年龄≥18岁
3.ECOG体力状况评分 ≤ 1
4.研究者判断能够遵守研究方案
5.病理学检查证实患有RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗
6.选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术
7.代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少15块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1表达评估
8.随机化前4周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。
9.随机化前4周内，根据脑CT（使用造影剂）或MRI扫描阴性结果，证实无脑转移
10.手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化12周内完全恢复
11.满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前28天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR和aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
12.对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率< 1%/年的避孕法，并持续至研究药物末次给药后至少5个月
2.年龄≥18岁
3.ECOG体力状况评分 ≤ 1
4.研究者判断能够遵守研究方案
5.病理学检查证实患有RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗
6.选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术
7.代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少15块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1表达评估
8.随机化前4周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。
9.随机化前4周内，根据脑CT（使用造影剂）或MRI扫描阴性结果，证实无脑转移
10.手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化12周内完全恢复
11.满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前28天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR和aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
12.对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率< 1%/年的避孕法，并持续至研究药物末次给药后至少5个月
排除标准
1.双侧同步性肿瘤，伴有可遗传形式RCC，包括von Hippel-Lindau
2. 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法）
3. 在入选前28天或研究药物5个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究
4. CNS转移或软脑膜疾病
5. 周期1第1天前5年内出现除RCC以外的其他恶性肿瘤
6. 预期存活时间< 24周
7. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女
8. 血清白蛋白< 2.5 g/dL
9. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史
10. 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
11. 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等
12. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者
13. 患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据
14. 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
15. 已知左心室射血分数（LVEF）< 40%的患者将剔除研究
16. HIV检测结果呈阳性
17. 活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者
18. 活动性肺结核
19. 随机化前4周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎
20. 随机化前2周内接受过口服或IV抗生素治疗
21. 随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
22. 周期1第1天前4周内注射过减毒活疫苗
23. 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症
24. 既往接受过CD137激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1、或抗PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗
25. 在随机化前6周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较短者)
26. 随机化前2周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物
2. 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法）
3. 在入选前28天或研究药物5个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究
4. CNS转移或软脑膜疾病
5. 周期1第1天前5年内出现除RCC以外的其他恶性肿瘤
6. 预期存活时间< 24周
7. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女
8. 血清白蛋白< 2.5 g/dL
9. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史
10. 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
11. 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等
12. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者
13. 患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据
14. 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
15. 已知左心室射血分数（LVEF）< 40%的患者将剔除研究
16. HIV检测结果呈阳性
17. 活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者
18. 活动性肺结核
19. 随机化前4周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎
20. 随机化前2周内接受过口服或IV抗生素治疗
21. 随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
22. 周期1第1天前4周内注射过减毒活疫苗
23. 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症
24. 既往接受过CD137激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1、或抗PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗
25. 在随机化前6周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较短者)
26. 随机化前2周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物
试验用药
中文通用名：Atezolizumab注射液：
用法用量：注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立评审机构（IFR）评估的无病生存期(DFS)，定义为从随机化开始，至最早全因性死亡时间或首次记录的IRF评估的复发性事件（包括下述所列的任一项）的时间：RCC局部复发，新原发性RCC，RCC远端转移评价时间：第64个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 总生存期，指从随机化开始至全因性死亡的时间；研究者评估的无进展生存期(PFS)；对肿瘤浸润免疫细胞(IC)1/2/3患者，IRF评估的DFS；对IC1/2/3患者，研究者评估的DFS；疾病特异性生存期，指从随机化开始至RCC死亡的时间；无远端转移生存期，定义为从随机化开始，至研究者评估的远端转移（即非局部）确诊时间或者全因性死亡的时间；IRF评估的3年DFS率，定义为随机化后3年，存活和无复发患者的概率；研究者评估的3年DFS率评价时间：第88个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-14
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-09-19
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2017-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1114802NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170599
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马雪喻
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170599
- 相关登记号
- CTR20180665,CTR20180739,CTR20180701,CTR20180582,CTR20171629,CTR20171115,CTR20170690,CTR20170412,CTR20170061,CTR20170064,CTR20160994,CTR20160988,,CTR20170612
- 药物名称
- Atezolizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾细胞癌
- 试验专业题目
- 在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究
- 试验通俗题目
- 在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究
- 试验方案编号
- WO39210
- 方案最新版本号
- 10
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示