登记概览
- 登记号
- CTR20170601
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 济川药业集团股份有限公司
完整专业题目
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张启凤
- 申请人名称
- 济川药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 张启凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳，学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170597;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSSZ2016-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂（1次1片，2 mg/片；济川药业集团有限公司）与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂（力洛®2mg西安杨森制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：女性；
3.试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠）及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
4.精神或躯体上无残疾者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.性别：女性；
3.试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠）及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
4.精神或躯体上无残疾者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏，或对任何辅料过敏者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 有烟酒嗜好或药物滥用史者；
5. 有吸毒史者；
6. 妊娠、哺乳期妇女；
7. 3个月内有生育计划者；
8. 试验前14天内使用过任何药物者；
9. 试验前1个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
12. 喝牛奶易导致腹泻的受试者；
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 有烟酒嗜好或药物滥用史者；
5. 有吸毒史者；
6. 妊娠、哺乳期妇女；
7. 3个月内有生育计划者；
8. 试验前14天内使用过任何药物者；
9. 试验前1个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
12. 喝牛奶易导致腹泻的受试者；
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片：
用法用量：片剂；规格2mg/片；以240mL温开水送服，一次一片。
对照用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片
用法用量：片剂；规格2mg/片；以240mL温开水送服，一次一片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2z、λz评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2016-09-03
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2016-11-02
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2017-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170601
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张启凤
- 首次公示信息日期
- 2017-06-21
- 申请人名称
- 济川药业集团股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170601
- 相关登记号
- CTR20170597;
- 药物名称
- 琥珀酸普芦卡必利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
- 试验专业题目
- 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性临床试验
- 试验方案编号
- JSSZ2016-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示