评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验（CTR20170602）

登记概览

登记号: CTR20170602
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏康缘药业股份有限公司

完整专业题目

评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-06-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-06-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2100 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津黑龙江 · 大庆辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙湖北 · 武汉

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
大庆市人民医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：徐智春
沈阳市儿童医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭海燕
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王孟清
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 景娇
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司
联系人姓名: 景娇
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号研究院17楼
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

姓名: 李新民，医生博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市西青区王兰庄昌凌路88号
邮编: 300381
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170600;
临床申请受理号: CXZB1400021
试验方案编号: YWPro219.04-2015EKZY
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性；观察扩大年龄至4～17岁的安全性和有效性；观察合并注意缺陷多动障碍的有效性；观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性；观察对暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍和难治性TS的有效性；观察长期治疗的安全性与有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍诊断标准或难治性TS诊断标准；
2.2.符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准（西医研究者不要求）；
3.3.年龄4～17岁（＜18岁）；
4.4.知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。

排除标准

1.1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；
2. 2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
3. 3.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；
4. 4.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。

试验用药

中文通用名：九味熄风颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。

对照用药

中文通用名：九味熄风颗粒

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疾病疗效的有效率评价时间：6周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

YGTSS积分（抽动评分）评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
抽动的整体损害情况评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
运动性抽动和发声性抽动因子分评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
临床疗效总评量表（CGI-SI）评分评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
SNAP-Ⅳ评分（合并ADHD患儿填写）评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
中医症候疗效评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170602
试验状态: 进行中
申请人联系人: 景娇
首次公示信息日期: 2017-06-29
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170602
相关登记号: CTR20170600;
药物名称: 九味熄风颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZB1400021
适应症: 儿童抽动障碍
试验专业题目: 评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究
试验方案编号: YWPro219.04-2015EKZY
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究

中文通用名：九味熄风颗粒：

中文通用名：九味熄风颗粒